高效液相色谱-串联质谱法测定盐酸氟桂利嗪胶囊中潜在基因毒性杂质

本文介绍了一种高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）用于测定盐酸氟桂利嗪胶囊中潜在基因毒性杂质——氟桂利嗪杂质8的方法。该方法采用Agilent Poroshell120EC C18色谱柱，通过乙腈-10mmol/L乙酸铵梯度洗脱，在电喷雾正离子模式下进行多反应监测定量检测。结果显示，空白溶剂对检测无干扰，线性范围为3~150ng/mL（r=0.999），加标回收率在85.1%~93.7%之间，RSD为3.4%，精密度良好，定量限和检测限分别为8pg/mL和2pg/mL。通过对34批不同处方样品的TTC法检测，均符合规定。此方法灵敏、准确，适用于盐酸氟桂利嗪胶囊中基因毒性杂质的质量控制，但需关注同分异构体的潜在风险。