康方生物CD47单抗获得FDA孤儿药资格认定

康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117），获FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。孤儿药资格认定将助力该药物在美国的后续研发及商业化，包括享受税收减免、免除申请费、获得研发资助及7年市场独占权等。目前，康方生物围绕莱法利单抗在血液肿瘤和实体瘤领域的临床开发均处于国际领先阶段，除AML外，较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的临床研究已完成入组，且莱法利单抗是全球首个进入实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗。莱法利单抗安全性、有效性优于同靶点药物，可特异性阻断CD47与SIRPα受体作用，增强巨噬细胞吞噬作用，抑制肿瘤生长。