医疗设备公司AMDI向FDA提交多重呼吸道检测及PCR仪器510(k)许可和CLIA豁免申请

2025年9月15日，AMDI宣布已向FDA提交其快速PCR迷你呼吸道检测panel和AMDI快速PCR检测仪器的510(k)上市前许可申请及CLIA豁免申请。该检测采用旋转圆盘技术PCR方法，可直接检测多种呼吸道病原体，全程不到10分钟，通过分流样本至多个反应室实现多重检测，并利用极端高温高压技术完成快速PCR扩增。AMDI已在本年度流感季完成全美九个临床试验站点的测试。公司CEO表示研发初衷是为患者紧急就诊时提供高质量分子检测结果。AMDI预计最快2025年底或2026年初在美国获准上市，并计划2026年向部分国际市场提交注册申请。