动脉日报｜9月16日

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▪ 4494万，“国药系”卖了一家盈利的公司

9月10日，北京产权交易所公告显示，国药控股湖南有限公司计划以4494.294万元转让其持有的国药控股湖南中医药有限公司60%股权，信息披露至10月14日。此次转让后，国控湖南将彻底退出国控湖南中医药，失去实际控制权，后者不得再使用国家出资企业相关无形资产及名义。国控湖南是国药集团在湖南设立的省级药械流通平台，拥有20家子公司，业务涵盖药品分销、医疗器械、医药零售等多个领域。国控湖南中医药成立于2021年5月，是国控湖南在中医药板块的重要布局，通过引进中药现代化生产技术与设备，整合中医药上下游资源，打造完整中医药全产业链。

▪ 从一拥而上到理性回归：出海2.0时代企业如何成功闯关？

中国医疗器械坐稳全球市场第二把交椅后，出海进入“2.0时代”。2025年9月15日，瑞桥鼎科集团与Cosmotec株式会社就日本市场达成独家商业化合作，体现瑞桥鼎科在研发、合规管理及生态协作方面的优势，也突显了Cosmotec顶尖数字化商业平台加速市场准入、精准对接临床终端用户的能力。Cosmotec依托M3集团线上平台，构建临床推广体系，已助众多国际医疗器械高效准入日本市场。此次合作是瑞桥鼎科开放型商业化战略重要里程碑，将加强其与全球医生联系，深化“立足亚洲、服务全球”布局。在出海2.0时代，重心从“产品出海”向“价值出海”跨越，高值耗材出海面临准入难、规模化放量更难困境，如何破壁、扎根、攀升成企业必答题。

▪ 这家成立10年的常州企业，是全国唯一进入核应用领域的制备级液相色谱供应商

常州瑞曦生物科技有限公司是全国唯一进入核应用领域的制备级液相色谱供应商。液相色谱仪在药物生产中具有关键作用，但我国液相色谱仪市场虽大，国产率却低，中高端市场长期被国外企业占据。随着国内医药改革推进及国际形势变化，国家对高质量国产设备需求增加，国产制备色谱/层析系统市场潜力巨大。在此背景下，瑞曦科技用10年打通液相色谱研发、生产、商业化全流程，形成整体解决方案，把“国产化”做成了可验证、可复制的系统工程，解决了进口依赖问题，并将成本降到原来的一半。其产品以液相色谱为核心，提供配件及成套设备，且核心部件100%国产化。

▪ 磁悬浮核心技术100%自研，细胞产量提升30%，解决制药领域输送和搅拌难题

近日，《磁悬浮自轴承泵技术规范》标准研讨会在苏州召开，该标准作为国内磁悬浮泵送领域首个国家标准，将为行业标准化工作奠定基础，推动中国磁悬浮泵送、搅拌领域进入新阶段。苏磁科技作为标准起草单位之一，拥有先进磁悬浮电机技术，为多领域提供高性能解决方案，其核心产品包括高洁净、低剪切的磁悬浮流体泵送、搅拌与混匀系统。随着生物制药产业发展，磁悬浮设备凭借高洁净和低剪切优势，成为生物制药流体处理可靠方案，覆盖全流程应用，市场需求迅猛增长。传统泵送方案存在高剪切力破坏、药液污染、运行稳定性差、高维护成本等痛点，磁悬浮技术则有效解决了制药领域输送和搅拌难题。

▪ 【首发】美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问

2025年9月16日，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的硬科技先锋——美央创新科技，宣布完成数亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽、华发集团旗下华金大道、武汉市江夏科技投资集团、南方美谷、松霖科技共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。

▪ 月销5亿的IgA肾病市场蓝海泛红

IgA肾病市场蓝海泛红，10多款新药即将涌入。8月，云顶新耀IgA肾病治疗产品耐赋康发货超13万瓶，销售收入达5.20亿元。同时，诺华、大冢制药等企业相关药物也纷纷获批或申请上市，荣昌生物药物也达3期临床终点。此前IgA肾病治疗市场冷清，因发病机制不明，治疗方案“对症不治因”。如今，随着“四重打击学说”“AIBC精准治疗框架”等技术路径开花结果，市场热闹起来。云顶新耀耐赋康作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，有效延缓肾功能衰退，被纳入指南，上市后快速放量，纳入医保后销量大增，一度供不应求，预计2025年销售目标12亿~14亿元，2026年预计实现24亿~26亿元。

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▪ 康方生物CD47单抗获得FDA孤儿药资格认定

康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117），获FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。孤儿药资格认定将助力该药物在美国的后续研发及商业化，包括享受税收减免、免除申请费、获得研发资助及7年市场独占权等。目前，康方生物围绕莱法利单抗在血液肿瘤和实体瘤领域的临床开发均处于国际领先阶段，除AML外，较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的临床研究已完成入组，且莱法利单抗是全球首个进入实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗。莱法利单抗安全性、有效性优于同靶点药物，可特异性阻断CD47与SIRPα受体作用，增强巨噬细胞吞噬作用，抑制肿瘤生长。

▪ 强生在欧洲推出血管内前向冲击波导管Javelin

强生在欧洲推出外周血管内前向冲击波导管Javelin，旨在改良极端狭窄血管中的钙化病变，为外周动脉疾病（PAD）患者提供全新治疗选择，这是继上半年FDA批准后的又一里程碑。专家评价Javelin有望解决膝下血运重建中的技术壁垒，为复杂多节段病变患者的慢性肢体威胁性缺血（CLTI）治疗填补空白。强生高管称，Shockwave通过与医师交流研发出该首创前向IVL平台，为血管介入领域树立新标准。PAD全球患者超2.3亿，欧洲45岁及以上约1500万人患病，CLTI作为PAD最严重阶段，预后极差。Javelin无球囊，冲击波发生器在导管最远端，能打开闭塞血管，包含冲洗、导丝、加压腔及冲击波发生器，一根导管可释放12个冲击波。

▪ 全球首仿地加瑞克获批上市，中国生物制药挑战专利再成功、赢得市场独占期

9月15日，中国生物制药旗下正大天晴收到注射用醋酸地加瑞克的药品注册批件，用于需雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品作为全球首仿，已获欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借专利挑战成功，赢得中国市场12个月独占期。继2023年9月获欧洲药品管理局批准、今年8月获美国食品药品监督管理局暂时批准后，该产品再获中国国家药品监督管理局批准，多国监管机构的许可，标志着公司在复杂制剂研发等方面达国际领先水平。醋酸地加瑞克是高难度复杂注射产品，正大天晴攻克技术难点获全面认可。此外，它是公司自药品专利纠纷早期解决机制实施以来，第二个获12个月独占期的药品。

▪ 衍因科技与东阳光药业达成战略合作

2025年9月15日获悉，上海衍因科技有限公司与广东东阳光药业股份有限公司正式宣布达成战略合作。双方将在研发AI智能体方向进行深入合作，以AI翻译智能体项目为契机，研发包含实验设计、IND申报等核心场景及AI实验室自动化机器人场景，共同探索AI技术在新药研发全流程中的深度应用，加速东阳光药业的全球化战略布局。基于本次合作，双方将进行长期战略合作和技术融合，以期将前沿AI技术和实际业务场景打通，提升研发效率，打造行业新范式。此次合作不仅是衍因科技AI技术实力的有力证明，也为双方未来在更广泛的科研场景下展开深度合作奠定了坚实的基础。

▪ 诺和诺德口服司美格鲁肽在欧盟获批

9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已批准更新Rybelsus®（口服司美格鲁肽）药品说明书。更新后，Rybelsus®成为欧盟首个且唯一获批用于治疗2型糖尿病并具有确证心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。作为GLP-1 RA类药物，口服司美格鲁肽通过模拟人体内天然激素作用机制，可有效调节血糖水平、抑制食欲并改善消化功能，为2型糖尿病患者提供兼具降糖疗效与心血管保护作用的口服治疗选择。

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