9项FDA批准，437个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.9.12-9.18）-动脉网

9项FDA批准，437个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.9.12-9.18）

动脉智库 2025-09-20 10:00

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2025年9月12日至9月18日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有437个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 医疗器械公司Jupiter Endovascular可随意切换“刚”与“柔”的血管介入导管获FDA批准上市

Jupiter Endovascular宣布其血管介入导管Vertex Catheter获FDA批准上市，该导管采用可转换固定技术（TFX），能按需从柔性变为刚性，有效解决了血管介入手术中导管柔韧性与刚度平衡问题。其设计巧妙，初始状态极具柔性，可沿导丝追踪，到达目标位点后，医生通过注气装置注入生理盐水即可激活固定状态，治疗完成后恢复柔性以便转向或撤出。该导管采用类似球囊的注气装置，无需专用设备，注入生理盐水时管身膨胀可忽略不计，且可反复注入和放掉生理盐水，大幅节省手术时间，减少导丝与器械更换次数，避免导管移位，减轻心脏负荷。

2. 全球首款且唯一，迈胜医疗质子治疗系统获批FDA

迈胜医疗自主研发的MEVION S250 - FIT质子治疗系统近日获美国FDA上市许可。该系统是全球首款且目前唯一能无缝集成于直线加速器机房的质子治疗系统，高效利用现有基础设施，降低装机与运营成本，使更多医疗机构能引进，更多患者可受益。技术上，它融合精准度、效率与适应性，以HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术为基础，新增DirectARC弧形扫描技术，具备FLASH放疗能力。市场应用方面，Stanford Health Care和BayCare Health System等已展开安装。迈胜医疗首席执行官俞天宁表示，此次成就离不开团队与合作伙伴紧密协作，期待该系统投入临床后为患者带来改变。

3. QuickSleeper5数字麻醉系统获FDA批准，将在2025年Dentsply Sirona World美国上市

由Dentalhitec Americas开发的新型数字牙科麻醉系统QuickSleeper5已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将在美国上市。该设备提供无痛且精确的麻醉效果，并能立即产生麻木作用，旨在提高患者的舒适度和手术效率。QuickSleeper5将在2025年Dentsply Sirona World大会上首次亮相，这是牙科领域的主要年度活动之一，届时将向牙科专业人士展示。该系统已在国际上使用，现在经过监管批准后进入美国市场。美国牙科专业人士在产品发布前已对该技术表现出极大兴趣。此次推出预计将为牙科麻醉的实施带来全新的数字化方法，有可能彻底改变患者在牙科手术中的体验。

4. Kelyniam Global获得FDA批准的结合BCP和PEEK的融合颅骨植入物

康涅狄格州坎顿市的Kelyniam Global公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其融合颅骨植入物的510(k)许可。该植入物结合了双相磷酸钙（BCP）和聚醚醚酮（PEEK），这些材料因其能够增强生物相容性和结构完整性而被选用。BCP成分旨在促进骨骼生长，而PEEK则提供了耐用性和轻量结构。FDA的批准标志着这一植入物在监管方面取得了重要成就，这也是Kelyniam Global专注于为患者定制符合个体解剖需求的植入物的一部分。公司强调，这种创新的材料组合旨在改善接受颅骨重建手术患者的治疗效果。Fusion植入物代表了Kelyniam Global在医疗设备技术领域的最新进展。

5. 首款可以取代骨水泥的椎体增强产品获FDA批准上市

Amber Implants宣布其椎体增强产品VCFix获FDA批准上市，该产品用于治疗椎体压缩性骨折，可单独或与骨水泥配合使用，提供强劲的前后柱支撑。相较于现有方案，VCFix能无缝集成于现有手术流程，有望提升脊柱稳定性、降低风险并缩短手术时间。全球每年有超900万人患椎体压缩性骨折，但近三分之二未能及时诊断和充分治疗，现有方案存在局限，VCFix作为微创方案，独特地同时支撑前后柱，风险更小且稳定性更强。Amber Implants正筹备2026年在美国全面商业化，其临床研究数据显示VCFix安全有效，患者疼痛和功能障碍评分均显著改善，且效果持久。

6. 康维医疗提交下一代Novasight混合血管内成像系统至美国FDA以获得510(k)许可

康诺医疗公司（Conavi Medical Corp）是一家专注于微创心血管手术成像技术的医疗器械公司，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其下一代Novasight Hybrid™ IVUS/OCT血管内成像系统，申请用于冠状动脉应用的510(k)许可。康诺医疗首席执行官汤姆·卢比（Tom Looby）强调，此次提交标志着公司的一个重要里程碑，因为其目标是将先进的IVUS/OCT成像解决方案引入美国市场。凭借之前获批的试点系统的监管基础，康诺预计审查过程将高效进行。公司认为，新系统有望从血管内成像日益普及的趋势中受益，这种技术已被证明能够改善冠状动脉介入治疗的效果。康诺的混合平台独特地将IVUS和OCT整合到一个系统中，为心脏病学家提供冠状动脉的全面视图，从而实现更精确的诊断和治疗。新系统的主要改进包括提升IVUS和OCT的图像质量、简化用户界面并增加软件功能，以及系统重新设计。

7. FDA批准首款解决宫腔粘连的可降解薄膜

Womed宣布其可降解薄膜Womed Leaf获FDA批准上市，成为美国首个针对中重度宫腔粘连（阿舍曼综合征）的医疗器械，适用于接受宫腔镜手术治疗的成年女性。宫腔粘连会导致女性月经异常、不孕、反复流产等问题，传统粘连松解术虽成功率高但术后易复发。Womed Leaf作为首个预防宫腔粘连的可降解柔性薄膜，由聚乳酸和聚环氧乙烷混合物制成，通过输送系统植入，能持续保护子宫一周后降解排出。临床研究证实其可显著降低术后宫内粘连严重程度，且安全性可接受。Womed联合创始人称，FDA批准证明了团队的严谨工作，期待2026年初为美国女性提供该产品，助力抗击不孕症。

8. 分子诊断公司Biocartis MSI伴随诊断获FDA批准，助力结直肠癌免疫治疗精准选择

2025年9月15日，比利时Biocartis宣布其Idylla CDx MSI检测获FDA上市前批准，用于识别可能从免疫治疗中获益的结直肠癌患者。该检测是与百时美施贵宝合作开发的伴随诊断产品，旨在识别MSI-H结直肠癌患者，这类患者或可接受BMS的免疫治疗药物Opdivo单药或与Yervoy联合治疗。检测专为Idylla实时PCR平台设计，单次检测盒可定性检测七个生物标志物，操作简便，3小时内出结果。BMS精准医学副总裁称快速准确诊断对患者至关重要，Biocartis首席医学与科学官表示此次批准彰显了公司推动精准医学的决心。Biocartis计划先在美国推出，后陆续在其他国家和地区上市，为全球患者带来新选择。

9.强生膀胱内药物释放系统“INLEKSO”获FDA批准

强生已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其膀胱内药物递送系统Inlexzo（吉西他滨）的批准，该系统用于治疗与卡介苗（BCG）无反应性原位癌（CIS）相关的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。Inlexzo是首个能够直接向膀胱提供局部、长期癌症治疗的膀胱内药物递送系统。每个治疗周期中，该系统可停留在膀胱内长达三周，最多可进行14个周期。此次批准得到了SunRISe-1试验结果的支持，其中82%的患者达到了完全缓解，治疗后未显示癌症迹象。在这些患者中，51%的患者完全缓解持续至少一年。临床试验中最常见的副作用包括尿频、尿路感染、排尿疼痛和尿急。在获得批准之前，FDA将Inlexzo指定为创新疗法并给予优先审查。

二、欧盟及其它

1.可穿戴肿瘤电场设备在日本获批

2025年9月15日，Novocure公司宣布其研发的Optune Lua可穿戴设备获日本厚生劳动省批准，用于治疗不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌，日本成为继美、欧后第三个认可该技术的国家。该设备通过非侵入性可穿戴阵列释放交变电场，精准靶向癌细胞，阻断细胞分裂，诱导癌细胞死亡，且对健康细胞影响小，无创便携。LUNAR三期试验显示，其联合PD-1/PD-L1抑制剂或化疗，可延长患者中位总生存期3.3个月，安全性优异。日本肺癌发病率上升，晚期患者预后差，Optune Lua填补了治疗空白。此前，该设备已获FDA批准用于NSCLC，获CE标志认证扩大欧洲市场，此次日本获批巩固了其亚洲市场地位。

2. 欧洲首个，瓦里安微球获批

西门子医疗旗下瓦里安公司宣布，其用于膝动脉栓塞术（GAE）治疗膝骨关节炎的Embozene微球获CE标志，成为欧洲首个专门获批用于微创手术的栓塞剂。膝骨关节炎影响广泛，传统治疗方法效果有限，GAE作为新兴微创疗法，通过导管输送微球阻断膝关节小血管，靶向减轻疼痛。此次获批填补了欧洲膝骨关节炎微创治疗领域的空白，有望改变现有治疗格局。获批基于GENESIS II试验，该随机假对照研究评估了GAE的安全性和有效性，为Embozene微球应用提供科学依据。瓦里安介入解决方案首席医疗官对此表示肯定，认为这一发展为患者带来疼痛缓解和改善活动能力的希望。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细