复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市

9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会批准地舒单抗注射液BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）上市许可，两款产品分别为PROLIA®和XGEVA®的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟所有适应症。其中，BILDYOS适用于治疗骨质疏松症、前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失等；BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件等。两款药品的获批基于全面数据审查，包括结构与功能分析、临床药代动力学数据及一项临床对比研究。2022年，复宏汉霖与Organon签订协议，授予后者对这两款生物类似药在除中国外全球区域的独家商业化权益。