动脉日报｜9月20日

一文看完今日医疗行业最新动态

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▪ 雅培出手，国产CGM遇专利生死局

9月3日，欧洲统一专利法院开庭审理雅培针对中国三诺生物及其欧洲经销商的两项临时禁令申请，此次诉讼聚焦CGM专利侵权问题，是雅培在该领域发起的第三轮关键技术诉讼。雅培主张两项专利，庭审核心是判定三诺生物的“GlucoMen iCan CGM系统”是否侵权。若雅培胜诉，三诺欧洲市场推广将受阻；若败诉，中国企业或突破专利壁垒。CGM作为高增长细分赛道，专利纠纷本质是创新与市场地位之争。雅培凭借先发优势在欧洲市场占据优势，试图阻止中国CGM企业崛起。此次诉讼主战场在欧洲，包括商标诉讼和专利诉讼，其中英国商标战三诺已胜诉，德国诉讼也已开始。

▪ 诺华达成57亿美元合作；罗氏收购肝药开发商；信达生物、和黄医药等披露临床进展 | 动脉“医”周报

《动脉“医”周报》报道了国内医疗企业动态：百济神州9月17日启动泽布替尼胶囊IV期临床，评估其治疗中国初治华氏巨球蛋白血症患者的有效性和安全性，主要终点为33个月时完全缓解或非常好的部分缓解的患者比例；信达生物合作伙伴Ollin于9月18日公布了眼科双抗IBI324临床Ib期进展，该药用于湿性年龄相关性黄斑变性等，有潜力成为“同类最优”药物；9月16日，康方生物CD47单抗莱法利单抗获FDA孤儿药资格认定，用于急性髓系白血病治疗，且是全球首个进入实体瘤注册性Ⅲ期临床阶段的CD47单抗；恒瑞降血脂产品二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市，同时其1类创新药HRS-4729注射液获准开展代谢相关脂肪性肝病等临床试验；和黄医药在2025 CSCO年会上公布了两款创新抗肿瘤药物进展。

▪ 2025年医保国谈专家评审阶段性结果公布

2025年医保国谈专家评审阶段性结果公布，9月20日国家医保局发布公告，已按方案组织专家对通过形式审查的申报药品完成评审。国家医保局拟于近期在北京召开拟谈判/竞价/价格协商企业现场沟通会，并要求各申报企业在2025年国家基本医保目录及商保创新药目录正式发布前，勿擅自发布调整信息。各相关申报企业可登陆国家医保服务平台查询评审结果，并按要求下载对应“确认函模板”填写上传，于9月23日12：00前上传至“目录调整模块”，并将原件寄送至国家医保局。对于确认参加谈判、竞价和价格协商的药品，企业还需下载“报送材料模板”填写提交，确保数据材料完整真实，并于9月30日17：00前寄送至国家医保局。

🔥 热点合集

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▪ 一年融三轮，天津大学转化的合成生物，产品国内首家

合成生物企业源天生物再获数千万元Pre-A++轮融资，由天创资本独家投资，一年已连融三轮。源天生物成立于2022年，团队主要来自天津大学化学工程联合国家重点实验室，目前是国内唯一一家PET酶法再生企业，已实现300吨/年产能落地。本轮融资资金将主要用于5000吨产线全面建设与10万吨产线规划布局，加速实现生物酶法再生材料的规模化量产，同时加大市场推广力度，拓展下游应用场景。文章未提及财务顾问相关内容。

▪ 复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市

9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会批准地舒单抗注射液BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）上市许可，两款产品分别为PROLIA®和XGEVA®的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟所有适应症。其中，BILDYOS适用于治疗骨质疏松症、前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失等；BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件等。两款药品的获批基于全面数据审查，包括结构与功能分析、临床药代动力学数据及一项临床对比研究。2022年，复宏汉霖与Organon签订协议，授予后者对这两款生物类似药在除中国外全球区域的独家商业化权益。

▪ 9项FDA批准，437个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.9.12-9.18）

本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有437个器械获NMPA批准注册文件。

▪ 波士顿科学 8800万美元收购 Elutia药物洗脱生物包膜业务，剑指何方？

波士顿科学公司宣布以8800万美元收购Elutia的药物洗脱生物包膜业务，预计2025年底完成，此举在行业内掀起波澜。近期医疗行业还有其他收购事件，如Kingsway Financial Services以1100万美元收购Digital Diagnostics Imaging。Elutia是马里兰州的医疗技术公司，其核心产品EluPro专为植入式起搏器和除颤器患者设计，壁上嵌入两种抗生素，能持续输送给患者，显著降低感染风险，获FDA批准上市，且批准范围扩大至非心脏设备。对Elutia而言，此次收购使其能轻装上阵，聚焦新领域，Elutia首席执行官称EluPro已证明公司平台具备大规模应用潜力。

▪ Altaviva：美敦力推出首款胫骨神经刺激器尿失禁患者新希望

美敦力推出首款胫骨神经刺激器Altaviva，获FDA批准上市，专为治疗急迫性尿失禁设计。PI评价其将为患者带来重大进步，有望改变患者生活；高管称其将通过简便有效治疗体验，支持患者日常生活，改善生活质量；神经科学业务总裁表示该装置标志着变革性里程碑，开创膀胱控制治疗新纪元。美国约4300万成年人存在膀胱控制问题，其中近1600万人患急迫性尿失禁，但仅四分之一曾向医生诉说症状。美敦力一直是尿失禁领域主要参与者，其骶骨神经刺激器InterStim系列是治疗选择之一，此前与波科有过纷争，现已和解。目前骶骨神经刺激器在美国市场渗透率低，与其副反应、再次手术干预比例高及治疗复杂性、侵入性、成本高等有关。

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