GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性杂质

《中国药品标准》2025年26卷4期刊载了湖南省药品检验检测研究院等单位陈鸿玉等人的研究，该研究旨在建立GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中对甲苯磺酸甲酯（MTS）、对甲苯磺酸乙酯（ETS）和对甲苯磺酸异丙酯（IPTS）的含量。研究采用HP-1MS色谱柱，程序升温，进样口温度260℃，质谱采用EI电离方式，电离电压70V，离子源温度250℃，正离子MRM扫描。结果显示，MTS、ETS、IPTS在各自浓度范围内与峰面积线性关系良好，相关系数均接近0.999，平均回收率分别为99.47%、99.15%、98.83%。7批样品中均未检出这三种杂质。结论表明，所建立的方法适用于甲苯磺酸妥舒沙星中这三种遗传毒性杂质的含量测定。