赛诺菲：美国FDA延长BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查期

赛诺菲9月22日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其BTK抑制剂Tolebrutinib的新药申请（NDA）审查期延长三个月。此次延长是由于赛诺菲在审评期间提交了补充分析数据，FDA认为这些新增信息构成了对NDA的重大修订，因此决定相应延长目标行动日期。经过修订，FDA对该新药申请的决策目标日期已调整为2025年12月28日。尽管审查期延长，但赛诺菲表示对Tolebrutinib的潜在积极疗效充满信心，期待其能为患者带来新的治疗选择。