科伦博泰新型下一代选择性RET抑制剂A400/EP0031 NDA获NMPA受理，用于治疗RET融合阳性NSCLC

2025年9月23日，科伦博泰的RET小分子激酶抑制剂A400（EP0031）新药上市申请获NMPA受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次受理基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列的积极结果，该研究评估了A400/EP0031在经治和初治患者中的有效性和安全性，结果显示其在这两类患者中均展示出良好疗效，且耐受性和安全性可管理。RET基因融合是NSCLC罕见驱动基因变异之一，我国发生率占1.4%~2.5%，传统治疗获益有限，新型高选择型抑制剂虽取得突破，但疗效仍有限，亟需更安全有效的新型选择性RET抑制剂。A400作为泛瘤种精准治疗药物，代表了科伦博泰在实体瘤领域的重要布局。