FDA给成都一家知名药企发出警告信

当地时间9月23日，FDA向成都倍特生物制药有限公司（负责人曾栋，位于成都市双流区）发出警告信，指出其API生产偏离cGMP规范。警告信源于该公司今年3月12日应FDA要求递交的资料，具体问题包括：未能证明生产工艺可重复地生产出满足预定质量属性的API，其GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽）未开展工艺验证；未鉴定每批来料，用于API生产的原材料未鉴定。FDA要求其进一步提供验证计划、工艺性能鉴定计划、来料控制审查等详细信息。警告信所列偏离并非全部，企业需调查并防止问题再发生。FDA已于2025年7月9日将该公司销往美国的所有药品列入进口警示清单。