正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法

9月25日，CDE官网显示正大天晴1类新药TQB2102拟纳入突破性治疗品种，用于既往治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。TQB2102是靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，双靶点协同作用可降低肿瘤逃逸和耐药风险。目前，正大天晴正开展TQB2102用于治疗多种肿瘤的临床研究，其中针对HER2低表达和阳性乳腺癌的研究已进入Ⅲ期临床阶段。今年7月，该药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的申请已被纳入突破性治疗品种。在今年ASCO大会上，正大天晴公布了TQB2102的I期临床研究初步数据，结果显示其在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病AE发生率低。