3项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，325个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.9.19-9.25）

2025年9月19日至9月25日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，6个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有325个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 医疗器械公司EndoRobotics消化内镜手术机器人获FDA批准上市

韩国企业EndoRobotics宣布其消化内镜手术机器人ROBOPERA获FDA批准上市，包括FDF内窥镜抓持与闭合装置、FDS内窥镜组织吻合系统、NAY机器人辅助内窥镜配件。此次获批标志着内窥镜机器人技术取得革命性突破，为医师提供尖端解决方案，确保了安全性和有效性的高标准。目前，消化内镜手术机器人领域吸引众多企业加入，ROBOPERA的上市拉开消化内镜治疗手术机器人时代序幕，未来更多消化道和腹部疾病可通过其治疗，减少外科创伤，加速患者恢复。ROBOPERA兼容现有消化内镜，适用于早癌手术，由控制平台和一次性手术器械组成，器械包括TraCloser、RollingStitch等创新产品。

2. 一款助力移动和减少肌肉痉挛的人工智能设备Cionic Neural Sleeve 2获FDA批准

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了第二代可穿戴神经技术设备 Cionic Neural Sleeve 2，旨在帮助行动困难的人群。这一创新系统是首个通过人工智能驱动的电刺激同时激活肌肉运动并减少肌肉痉挛来改善行走的设备。Neural Sleeve 2 于 2025 年 9 月 23 日发布，它通过先进的功能增强了前代设备的能力，针对特定肌肉以实现更协调的运动，同时还解决了可能阻碍行走的痉挛问题。其结合肌肉激活与痉挛缓解的双重作用方式，使其区别于目前市场上的其他可穿戴神经技术设备。

3. 全球首个，在中美欧英四国获批的外科手术规划AI产品来了

2025年9月23日获悉，推想医疗旗下InferOperate Suite成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为全球首个在中美欧英四大关键市场均获批上市的外科手术规划AI产品，这一里程碑事件在医学影像及外科手术规划领域引发广泛关注。传统三维重建依赖人工操作，过程耗时费力，这在一定程度上限制了手术规划AI的大规模临床应用。而推想手术规划AI带来的全自动重建技术，堪称一大创新突破。仅需几分钟，就能生成精准的三维手术模型，自动呈现器官结构（涵盖肺叶及肺段、肝脏Couinaud分段、肾脏）、血管、骨骼及皮肤等的三维形态，为病灶切除的术前规划和术中影像显示提供全面且直观的参考。这一创新技术意义重大，它极大地降低了医院的部署成本和使用门槛。

二、欧盟及其它

1. 华大智造测序平台助力，燃石医学乳腺癌伴随诊断试剂盒在日本获批上市

2025年9月24日，燃石医学与日本Riken Genesis宣布，燃石医学基于燃石OncoScreen™ Plus开发的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System，获日本厚生劳动省批准，用于指导临床筛选特定乳腺癌患者，该试剂盒基于华大智造DNBSEQ-G400测序仪（国内名称：MGISEQ-2000）开发，G400测序仪及试剂已获日本PMDA医疗器械注册证，且在全球90多个国家和地区获准入资质。此次获批试剂盒能精准检测3个伴随诊断靶点，在关键研究中表现良好。其获批将为日本乳腺癌患者提供新方案，也标志燃石医学伴随诊断国际化战略迈出坚实一步，后续Riken Genesis将推动其纳入日本医保。

2. Zimmer Biomet获得PMDA批准用于碘处理的全髋关节置换系统

捷迈邦美公司已获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，其iTaperloc® Complete和iG7髋关节系统成为全球首个采用碘处理的全髋关节置换系统。该创新技术整合了碘元素，用以抑制细菌黏附并防止植入物表面生物膜形成，从而应对假体周围关节感染这一关节置换手术中的主要并发症风险。通过针对细菌定植，该系统旨在降低感染风险并改善患者预后。此次批准标志着骨科植入技术的重大进步，进一步扩展了捷迈邦美在关节置换领域的解决方案组合。该公告于2025年9月25日发布。

3. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日成功通过俄罗斯相关监管部门审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一里程碑标志着该产品品质与安全性获国际认可，为开拓俄罗斯及欧亚市场奠定坚实基础。威高介入始终以创新驱动发展，严格遵循国际质量标准，此次注册证的取得，不仅体现了公司在体系与合规方面的实力，也展现了其服务全球医疗需求的决心。未来，威高介入将继续推动产品国际化应用，为更多医疗机构和患者提供优质服务。

4. 厦门艾德AmoyDx泛肺癌PCR检测获得日本厚生劳动省批准，作为非小细胞肺癌靶向药伴随诊断

2025年9月20日，日本Riken Genesis公司、艾德生物及Precision Medicine Asia联合宣布，艾德生物AmoyDx泛肺癌PCR检测获日本厚生劳动省批准，作为Nuvation Bio公司ROS1靶向药Ibtrozi用于非小细胞肺癌的伴随诊断。此次获批适用于携带ROS1基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该检测可同时检测11个基因激活突变，识别7个基因可干预突变，与19种非小细胞肺癌靶向疗法直接相关，是目前日本唯一获批作为Ibtrozi伴随诊断的多重基因检测产品。Riken Genesis拥有该检测日本市场销售许可，Ibtrozi本周也获日本批准，将由日本化药株式会社推广销售。

5. Medytox全球首款“胆酸”溶脂针“Nuviju”获韩国MFDS批准

韩国生物制药公司Medytox宣布其新型注射溶脂产品NUVIJU（胆酸注射液）获韩国MFDS批准，用于改善中至重度颏下脂肪堆积。NUVIJU是全球首款以胆酸为主要成分的注射溶脂针剂，是Medytox在溶脂治疗领域的重大技术突破。其创新之处在于独特的胆酸配方，与传统的脱氧胆酸注射剂相比，表面活性作用更低，能显著减轻不良反应，提升治疗的安全性和舒适性。此外，产品通过优化酸碱度，更接近人体环境，从而最大化脂肪细胞破坏效果。自2018年启动I期临床试验，历时7年获准上市，研究显示其具有良好的耐受性。目前国内溶脂针市场也有多家企业布局。

6. 麦瑞通微球Embosphere获CE批准上市，用于膝动脉栓塞术（GAE）治疗膝关节炎患者

麦瑞通宣布其微球Embosphere获CE批准上市，用于膝动脉栓塞术（GAE）治疗膝关节炎，这是本月第二款获此认证的微球，预示微球治疗膝关节炎将进入井喷期，且NMPA、FDA也即将批准相关微球。专家评价GAE可为轻中度膝关节炎患者提供快速持久的疼痛缓解，Embosphere微球获认证将推动该治疗方案发展。麦瑞通高管称，此次适应症扩展印证了其持续创新、支持微创疗法的承诺。关节炎影响广泛，膝关节炎最常见，GAE术可减轻疼痛、改善功能，顺应行业趋势。麦瑞通临床研究显示，Embosphere微球治疗膝关节炎临床成功率高，且已有25年临床验证，获130余篇文献研究，全球治疗超80万人次。

国内获批

一、创新器械获批

1. 焦深延长型人工晶状体获批上市

2025年9月26日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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