FDA警告信：国内这家司美格鲁肽原料药生厂商未进行工艺验证

FDA于2025年9月23日公布对Chengdu Brilliant Biopharmaceutical Co., Ltd.的远程评估结果，指出该国内API药企存在两大问题：一是未对生产的GLP-1原料药司美格鲁肽进行工艺验证，无法证明生产工艺能重复产出符合预定质量属性的原料药，FDA要求其提供确认程序总结、工艺性能确认（PPQ）程序、对批内和批间变化持续监控程序、实施PPQ时间表、设备和设施工艺性能协议及书面确认程序等；二是未对每批来料进行鉴定，缺乏科学证据保证原材料放行前符合规格，FDA要求其对物料系统全面独立审核，提供化学和微生物质量控制规范，说明成分测试方式及供应商结果可靠性建立方法。