新一代心血管AI影像工具获批FDA

2025年9月24日，心血管人工智能影像企业Heartflow宣布，其新一代Heartflow Plaque Analysis斑块分析算法于9月23日获得美国FDA 510(k)批准。这是目前唯一获得FDA批准的AI驱动冠状动脉斑块定量工具。随着该批准，算法将在美国市场正式可用。新一代Heartflow Plaque Analysis算法具备以下几项重大技术升级：1、更新算法与扩展标尺（nomogram）：结合更大样本数据，使得判别模型更加精细；2、3D彩色可视化：不仅量化斑块体积，还能在三维空间展示斑块种类、分布位置与形态特征，提升临床读图直观性；3、检测性能提升：Heartflow表示，新算法相比第一代，在斑块检测能力上提升了约21%；4、与金标准对比一致性高：平台在核心盲审测定中，与血管内超声（IVUS）的定量结果一致率达95%；5、样本规模支撑：算法训练与验证基于约273,000名患者的影像数据库，该尺度被称为目前斑块定量研究中最大的样本基础。