动脉日报｜9月28日

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▪ 专访迈诺威医药：打造国内首款注射溶脂上市药品+全球首创抗产后抑郁3日口服疗法

南京迈诺威医药创始人刘飞博士亲历了中国创新药从“仿制为主”到“创新为核”的转型。他科研与产业化起点源于先声药业，后参与“百家汇”平台创业，成立信诺泰医药，采用“服务+转让”模式缓解财务压力。后刘飞与陈志明博士共同创立诺瑞特，提出双重定位，拓展了团队视野，积累了国际化市场经验。最终，刘飞带领原核心团队成立迈诺威医药，继续沿着“药化+递送系统”的方向前行，深耕“心境美”与“形象美”两大领域，前者指精神领域疾病药物研发，以产后抑郁为代表，后者指损容性疾病，如溶脂、脱发等。

▪ 中国长寿医学与抗衰产业白皮书：47家头部机构深度解析，六大长寿诊疗模式差异化发展

《中国长寿医学与抗衰产业白皮书》聚焦长寿医学及衰老管理全产业链，指出延长“健康跨度”成迫切议题，推动衰老管理和长寿服务市场需求，“健康中国2030”规划纲要等政策为行业发展提供战略指引和政策驱动力。报告基于40余家长寿诊疗机构研究、十余位专家访谈及前沿文献梳理，提炼出核心结论：产业呈“公立奠基、私立探索”双轨格局，公立机构为行业压舱石，私立机构引领服务创新；行业分水岭在于能否实现模式升级，构建长期商业价值；产业未来成功取决于下游服务方整合技术、打通支付及与多生态伙伴融合的能力。长寿医学将干预对象前移至衰老过程，运用多维度数据与先进技术，覆盖健康管理多环节。

▪ 辉瑞收购Metsera；劲方医药港交所上市；前沿生物、强生等公布临床数据 | 动脉“医”周报

动脉“医”周报：辉瑞收购Metsera，劲方医药港交所上市，前沿生物、强生等公布临床数据。国内企业动态方面，康方生物TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组；恒瑞医药阿得贝利单抗成人非小细胞肺癌新适应症上市申请获受理，子公司广东恒瑞医药有限公司的1类新药SHR-1139注射液、SHR-3045注射液分别获准开展用于溃疡性结肠炎患者、类风湿关节炎患者的临床试验；沃森生物联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理，该疫苗若成功上市，将为中老年人群提供更可及的免疫保护；药明生物推出定点整合CHO细胞株开发平台TrueSite TI™，为创新生物药研发提供新方案。

▪ 细胞与基因疗法监管再进一步，FDA连发3项指南草案

9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）连发三项关于细胞与基因疗法（CGT）的指南草案，为小患者群体CGT产品开发、再生医学疗法加速审批及药品上市后数据收集提供指导。CGT领域发展迅猛，在肿瘤、遗传性疾病等方面潜力巨大，但临床开发与上市后监管面临患者群体小、疾病异质性强等挑战。此次FDA更新指南草案，回应了行业对灵活审评路径的需求，也为全球监管机构提供参考。其中，《小群体细胞与基因治疗产品临床试验创新设计》指南草案指出，CGT在罕见病治疗中有优势，鼓励申办方在小群体研究中采用创新且严谨的试验设计，并系统梳理了单臂试验、疾病进展模型等六类创新试验设计方案。

▪ 国内CAR-T出海印度！

2025年9月27日，科弈药业宣布与美国VRise达成战略合作，将自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的印度区域独家开发、注册和商业化权利授予VRise，科弈药业将获首付款、里程碑付款及未来销售梯度分成。传统单靶点CAR-T常面临复发率高、疗效持久性不足的问题，KQ-2003采用并联增强型设计，同时靶向BCMA和CD19，能显著提升T细胞持久性，降低复发风险，已在复发/难治性多发性骨髓瘤及POEMS综合征开展临床研究，IIT临床研究ORR达100%。科弈药业是多平台研发驱动的生物医药企业，除KQ-2003外，其ADC管线也在推进。

🔥 热点合集

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▪ 医疗器械公司Biolinq颠覆性无针CGM获FDA批准上市

2025年9月27日，医疗器械公司Biolinq宣布其无针CGM——Biolinq Shine获FDA批准上市。Dan Bradbury Biolinq董事长表示：“Biolinq Shine是一款首创的生物传感器，旨在支持不依赖胰岛素的糖尿病患者的代谢健康。通过自动跟踪葡萄糖水平、身体活动和睡眠信息，这项技术能提供有意义的洞察，从而鼓励人们每天做出更健康的选择。”据了解，雅培和德康的CGM都属于电化学传感器，Biolinq Shine的传感器也属于电化学传感器。与基于细针技术的葡萄糖传感器不同，Biolinq Shine无需皮下导入针来放置传感器。其采用最先进半导体技术制造的微传感阵列，植入深度比传统的连续葡萄糖传感器浅多达20倍。而且Biolinq Shine的传感器是一种由多个独立的微型生物传感器（比传统葡萄糖传感器小约25倍），这种设计好处就是解决传统电化学传感器使用中产生冗余问题。CGM通常会随着时间的推移而出现偏差，而Biolinq Shine的传感器由于是多个微型生物传感器组成，就可以更好地控制这种偏差，让血糖监测更为精准。

▪ 湃诺瓦医疗旗下产品颅内压监护仪拿到国家药监局审批的三类证

产品名称：颅内压监护仪
所属单位：湃诺瓦医疗
产品类型：监护诊察设备
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253071561
获批时间：2025-08-14

▪ 清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞药物国内获批临床

北京清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7H3的现货通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A，获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，拟用于治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤，此前已获美国FDA新药临床试验许可，是首个中美双报双批的针对实体瘤的异体细胞药物。QH104A在四个月内相继获得中美两国临床试验许可，彰显其创新实力与全球竞争力。该产品兼具天然免疫识别与精准靶向能力，为中枢神经系统恶性肿瘤提供全新解决方案。其“现货通用型”设计依托自主搭建的高效稳定生产工艺体系，突破了规模化制备与成本控制瓶颈。清辉联诺将推进临床试验，并探索更广泛实体瘤应用潜力。

▪ 先声再明ADC药物SIM0609获FDA批准在美国进入临床研究

2025年9月28日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）SIM0609获美国FDA批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。SIM0609由人源化单克隆抗体通过专有新型水溶性可裂解连接子，与新型拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症中高度表达，有作为晚期实体瘤治疗靶点的潜力。该项目已于2025年9月8日获中国IND批件。先声再明专注肿瘤领域，已在中国推出多款创新产品，致力于为全球肿瘤患者提供变革性治疗方案。

▪ 丽珠医药维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组

丽珠医药自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已完成全部患者入组，这是该产品在儿科内分泌领域的重要拓展。中枢性性早熟发病率逐年上升，GnRH类似物是公认的治疗CPP的标准药物，其作用机制是抑制促性腺激素的过量分泌，从而延缓性发育进程。维宝宁®作为唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，已成功获批用于前列腺癌和子宫内膜异位症的治疗，此次拟拓展至CPP领域。维宝宁®利用微球制剂技术，每月仅需注射一次，显著减少了患儿的注射次数，缓解了打针恐惧，降低了治疗成本。

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