微丸压片19年，首仿终于上市

9月29日，医药行业迎来重磅消息，Dr. Reddy's与中寰医药申报的兰索拉唑口崩片在国内获批上市，成为国内首仿，打破日本武田原研药近20年市场垄断，为国内胃病患者提供新选择。兰索拉唑属质子泵抑制剂，其口崩片2006年在中国上市，过去近20年多家企业挑战仿制均未成功。该药采用的多单元微丸压片工艺极为复杂，技术壁垒极高，仿制难点体现在原料药粒度分布、空白丸芯选择、各层包衣增重确定、压片压力确定、溶出行为及生物等效性研究等方面。微丸压片技术并非全新概念，20年前已有相关产品问世，目前已上市的微丸压片产品包括琥珀酸美托洛尔缓释片、奥美拉唑镁肠溶片等。