国内首家自研IL-36R单抗HB0034（华奥泰瑞西奇拜单抗）上市申请获受理，剑指泛发性脓疱型银屑病

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局签发的瑞西奇拜单抗（HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的关键性临床试验达到主要和所有次要疗效终点，单次静脉给药后第1周，患者皮肤脓疱明显清除，安全性良好。同年8月，该注射液被纳入优先审评品种名单。此外，HB0034已获美国FDA孤儿药认定。GPP是罕见、可危及生命的皮肤病，急性发作与死亡直接相关，2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前全球尚无国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市，HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，有望填补这一空白。