12项FDA批准；2项NMPA创新产品批准，337个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.9.26-10.9）

2025年9月26日至10月9日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及12个器械获FDA批准，5个器械获欧盟及其它批准，2个器械获NMPA创新产品批准，另有337个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 全球首个，医疗保健技术公司Bunkerhill Health人工智能解决方案获FDA批准，专门用于检测二尖瓣环钙化

医疗保健技术公司Bunkerhill Health成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，推出了首个人工智能解决方案，专门用于检测二尖瓣环钙化。在这场AI与医疗的深度融合中，Bunkerhill MAC无疑是当之无愧的主角。它作为首个检测和量化二尖瓣环钙化（MAC）的人工智能算法 ，成功打破了传统检测手段的壁垒，为医疗领域带来了全新的检测模式。Bunkerhill MAC的独特之处在于，它能在常规、非门控胸部CT扫描上运行。它借助先进的人工智能技术，对CT扫描图像进行深度分析，能够快速、准确地识别出二尖瓣环钙化的迹象，并对其进行量化评估，为医生提供详细、可靠的数据支持。

2. 直觉医疗支气管镜机器人再获FDA批准

2025年10月9日获悉，手术机器人开发商Intuitive Surgical宣布其Ion机器人支气管镜系统获得了FDA扩展批准，新版本软件正式引入人工智能（AI）与先进成像融合功能。这意味着，Ion不再只是一个机械精度极高的导航与取样平台，而正逐步成为一个能够自主学习、实时修正路径并优化影像反馈的智能系统。Ion的核心在于其光纤形变感知导管（fiber-optic shape-sensing catheter）：导管内布设的传感纤维能实时感知自身弯曲与位移，计算出导管在肺部复杂分支结构中的三维位置与形态。医生借助这一导航信息，可以沿预设路径深入肺叶远端，抵达毫米级病灶区域进行穿刺活检。与传统支气管镜相比，Ion的导管直径更细、柔性更高，可深入肺部外周区域；而基于形变感知的三维反馈，又让其能在可视化环境中精确校正路径，显著提高靶向活检的成功率。

3. 美军相中的大出血快速止血神器获FDA批准上市

Prytime Medical Devices的旗舰产品pREBOA-PRO获FDA批准上市，适用范围扩大，1区血管阻断安全时长增至2小时，是现有所有阻断导管安全时长的四倍。专家评价该技术从外科医生临床需求出发，突破技术障碍，使外科团队能更早安全介入，为手术争取时间。高管称其满足外科医生对延长手术时间与强化出血控制的诉求，是全球唯一能满足医生精准控制需求的导管产品。pREBOA-PRO搭载全球首项专为部分性球囊阻断研发的技术，延长血管阻断安全时间，降低传统REBOA技术风险。FDA批准范围非其极限，最长能实现4小时主动脉闭塞，成为美军理想止血产品，美军已与其合作开启新研究。

4. 分子诊断公司miDiagnostics宣布其HSV-1&2检测试剂获FDA 510k批准

比利时分子诊断公司miDiagnostics宣布其HSV-1&2检测试剂获FDA 510k批准，该检测针对脑炎和脑膜炎等重症感染，30分钟内可出结果。项目获约翰斯·霍普金斯大学、汉普郡医院NHS基金会信托、利物浦大学及TriCore参考实验室等多方国际合作支持。FDA批准涵盖检测试剂、仪器、软件及网络安全与质量控制体系。miDiagnostics核心技术结合半导体微加工工艺与微流控设计，打造“掌上实验室”式检测平台，具有超微型芯片技术、一体化封装与即插即用设计、超快速分子检测能力、全系统数字化与质量控制、多靶标与多场景扩展潜力等特点，可兼容多类型样本，支持多场景使用。

5. 医疗器械公司Zenflow超大工作通道的膀胱镜获FDA批准上市

2025年10月1日，医疗器械公司Zenflow宣布其超大工作通道的膀胱镜——Spring Scope获FDA批准上市。Spring Scope是首款一次性使用的膀胱镜，其12Fr工作通道比现有一次性膀胱镜扩大80%以上，既能帮助泌尿科医生获得更佳手术视野，又能确保患者舒适度。Spring Scope是Zenflow第一款内窥镜产品，同时也是第一款上市产品。Spring Scope上市为后续Zenflow核心产品Zenflow Spring上市做好铺垫。Zenflow Spring能够轻轻地撑开尿道口以恢复尿流。由于采用超弹性形状记忆材料，可实现与尿道紧密贴合，从而提供持久的缓解效果。Zenflow Spring通过内窥镜输送到预定位置，手术非常简单，允许在门诊完成。

6. 医疗器械公司AngioSafe血管内血运重建导管获FDA批准上市

AngioSafe宣布其血管内血运重建导管Santreva-ATK获FDA批准上市，该导管旨在使复杂介入治疗更安全、简单、快速且可预测，帮助医生治疗外周动脉疾病患者，尤其是严重闭塞性病变患者。目前，Santreva-ATK已在欧洲上市，预计下月登陆美国。专家评价称，通过CTO病变是手术中最困难和危险的步骤之一，而Santreva-ATK无需导丝引导即可通过，简化了最具挑战性的病例，扩大了治疗选择。AngioSafe联合创始人表示，公司愿景是让医生能安全、简单、可靠地为复杂病变患者恢复血流，Santreva-ATK作为首款产品，将为公司带来持久影响。下肢外周动脉疾病发病率高，传统血管成形术治疗依赖导丝穿过病变区，但失败率高达15-20%，Santreva-ATK的出现改变了这一历史。

7. 美国批准首个可延缓近视加深的眼镜镜片

依视路陆逊梯卡旗下依视路星趣控镜片，经美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审批通道，获美国上市许可，成为首个经FDA批准、有临床试验证明可延缓儿童近视发展的眼镜镜片。美国前瞻性随机双盲多中心临床数据显示，在两年观察期内，该镜片能平均延缓近视进展达71%。这一成果为儿童近视防控提供了新的有效手段，对改善儿童视力健康状况具有重要意义，也为眼镜行业在近视防控领域的发展开辟了新路径。

8. 精密肿瘤学公司Guardant360液体活检检测获FDA批准，成礼来乳腺癌新药伴随诊断

Guardant Health宣布其液体活检检测Guardant360获FDA批准，成为礼来乳腺癌新药Inluriyo的伴随诊断工具，用于识别适合Inluriyo治疗的ER阳性/HER2阴性、ESR1基因突变的晚期乳腺癌患者，这些患者病情在接受至少一线内分泌治疗后出现进展。在HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者中，约40%存在ESR1基因突变。此外，Guardant360更大的检测组合面板还获批另外五种伴随诊断适应症，可用于癌症全面基因组分析，为个性化治疗提供依据。Guardant联合首席执行官称精准检测对确定治疗方案至关重要，可改善治疗结果。

9. 联影医疗的uDR Aurora CX数字化X射线摄影系统获得FDA批准

联影医疗推出了其新的数字放射成像系统 uDR Aurora CX，该系统最近获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。该系统将计算机视觉、自动化和人工智能 (AI) 诊断等先进技术集成到一个平台中。uDR Aurora CX 旨在提升诊断能力，利用人工智能驱动的工具和自动化流程优化医疗专业人员的工作流程，并提高成像精度。联影医疗计划在即将举行的北美放射学会 (RSNA) 会议上展示该设备，并分享更多关于其功能和应用的细节。这一发展代表了将尖端技术整合到医学成像系统中的重大进步。

10. 心血管人工智能影像公司Heartflow新一代心血管AI影像工具获批FDA

心血管人工智能影像企业Heartflow宣布，其新一代Heartflow Plaque Analysis斑块分析算法于9月23日获得美国FDA 510(k)批准。这是目前唯一获得FDA批准的AI驱动冠状动脉斑块定量工具。随着该批准，算法将在美国市场正式可用。新一代Heartflow Plaque Analysis算法具备以下几项重大技术升级：1、更新算法与扩展标尺（nomogram）：结合更大样本数据，使得判别模型更加精细；2、3D彩色可视化：不仅量化斑块体积，还能在三维空间展示斑块种类、分布位置与形态特征，提升临床读图直观性；3、检测性能提升：Heartflow表示，新算法相比第一代，在斑块检测能力上提升了约21%；4、与金标准对比一致性高：平台在核心盲审测定中，与血管内超声（IVUS）的定量结果一致率达95%；5、样本规模支撑：算法训练与验证基于约273,000名患者的影像数据库，该尺度被称为目前斑块定量研究中最大的样本基础。

11. 医疗器械公司Biolinq颠覆性无针CGM获FDA批准上市

2025年9月27日，医疗器械公司Biolinq宣布其无针CGM——Biolinq Shine获FDA批准上市。据了解，雅培和德康的CGM都属于电化学传感器，Biolinq Shine的传感器也属于电化学传感器。与基于细针技术的葡萄糖传感器不同，Biolinq Shine无需皮下导入针来放置传感器。其采用最先进半导体技术制造的微传感阵列，植入深度比传统的连续葡萄糖传感器浅多达20倍。而且Biolinq Shine的传感器是一种由多个独立的微型生物传感器（比传统葡萄糖传感器小约25倍），这种设计好处就是解决传统电化学传感器使用中产生冗余问题。CGM通常会随着时间的推移而出现偏差，而Biolinq Shine的传感器由于是多个微型生物传感器组成，就可以更好地控制这种偏差，让血糖监测更为精准。

12. Tempus AI获FDA 510(k)许可，批准其RNA NGS体外诊断设备上市

致力于通过AI推动精准医疗的Tempus AI公司宣布，其RNA检测产品Tempus xR IVD获FDA 510(k)批准上市。该产品作为生命科学工具，可支持药物开发项目。RNA测序能捕捉大量生物学信息，为疾病机制提供深入洞察，在研发中的重要性日益凸显。Tempus首席科学官称，此次批准证明了RNA测序的潜力，为与生物制药客户合作开辟新机遇，生命科学合作伙伴可借此更精确识别对特定疗法有反应的患者，设计高效临床试验，该检测将在癌症患者个性化治疗中发挥关键作用。xR IVD采用靶向高通量杂交捕获技术，用于检测两种基因重排，此次批准巩固了Tempus作为精准医疗一站式解决方案提供商的地位。

二、欧盟及其它

1. 医疗器械公司Vektor Medical电生理无创标测技术获CE批准上市

Vektor Medical宣布其无创标测技术vMap获CE批准在欧洲上市。vMap融合人工智能技术，能在一分钟内将12导联心电图数据转为3D心律失常源头标测图。专家评价其能改善消融效果，为术前和术中提供关键洞察，有望改善治疗效果。公司高管称vMap在美国已展示影响力，获CE标志印证了技术和质量体系实力，如今获FDA和CE批准，将加速全球采用。vMap旨在改善心律失常患者消融治疗效果，与缩短手术时间相关，此前仅在美国使用，已用于2000多例手术，临床证实可显著降低总手术时间、X光透视时间和手术成本，还能简化映射过程，提供心脏热点图，使用只需5步。

2. 雅培可吸收支架Esprit BTK获加拿大卫生部批准上市

雅培宣布其可吸收支架Esprit BTK获加拿大卫生部批准上市，该支架专为膝下慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者设计，能保持动脉通畅并释放药物促进血管愈合，最终完全降解。此前，Esprit BTK已获FDA和CE批准。专家称，这是对抗膝下外周动脉疾病的重要里程碑，将改善临床疗效，重塑CLTI治疗格局。雅培高管表示，该技术填补了重症PAD患者治疗空白，将帮助患者重获优质人生。目前，加拿大超80万患者受外周动脉疾病折磨，CLTI作为其最严重表现，患者常遭受剧烈疼痛，约五分之一患者最终需截肢。Esprit BTK获批前，临床标准疗法疗效不理想，而雅培公布的临床数据显示，Esprit BTK明显优于球囊血管成形术。

3. 全球首款获批，捷迈邦美抗感染碘涂层全髋关节获得日本PMDA批准

2025年9月26日，捷迈邦美宣布其iTaperloc Complete和iG7髋关节系统获日本PMDA批准，成为全球首款配备抗感染碘涂层技术的骨科植入物。全关节置换术是治疗晚期关节疾病的标准方法，但术后感染（PJI）是严重并发症，影响1-2%初次置换患者，翻修手术中发生率更高，且PJI治疗成本高昂，传统防控依赖抗生素，但耐药菌株兴起使效果受限。捷迈邦美引入的碘涂层技术，通过阳极氧化和电泳工艺在植入物表面施加可控释放的碘层，碘能破坏细菌细胞壁、抑制酶活性并阻止生物膜形成，且不会诱发耐药性。体外实验和动物模型研究均证实该技术能有效抑制细菌粘附和增殖，降低感染发生率。

4. 美敦力左心耳闭合器获CE批准上市

美敦力宣布其左心耳闭合器Penditure获CE批准上市，此前已获FDA批准且全球销量突破1万套。该产品源自美敦力2023年8月从医疗器械孵化器Syntheon的收购，旨在加强心脏外科业务。Syntheon与多家行业巨头合作，拥有强大创新和制造能力。在左心耳封堵领域，波科和雅培占据主导，强生和Conformal Medical也积极进军。美敦力选择竞争较小的左心耳闭合领域，Penditure作为该领域产品，是唯一一款部署后可重新捕获、定位和部署的闭合器，由闭合夹和输送系统组成，分4个规格，具有无织物设计以降低炎症风险、尖端优先闭合等优点。

5. 神经介入器械提供商Vena Medical一次性血管内镜获加拿大卫生部批准上市

神经介入器械提供商Vena Medical宣布其一次性血管内镜MicroAngioscope获加拿大卫生部批准上市，本次批准MicroAngioscope适应症为：用于外周血管、冠状动脉及神经血管系统的管腔内可视化成像。MicroAngioscope是一款直径不足1毫米的微型血管内窥镜，其远端内置有一个微型相机和灯源，因此能够实时记录血管内状况，而且摄像头能提供实时、血管全彩色影像图像，也是对DSA等现有影像技术有效的补充。医生可借助MicroAngioscope直接观察血管内部状况，为手术决策提供实时反馈。MicroAngioscope获批上市，是心脑血管介入领域有一个颠覆性突破。

国内获批

一、创新器械获批

1. 交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市

2025年9月29日，国家药品监督管理局批准了西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品注册申请。该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

2. 心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市

2025年9月29日，国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申请。心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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