国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）

国家药监局器审中心发布《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》通告（2025年第23号），旨在规范一次性使用麻醉用针管理。该指导原则用于指导注册申请人准备及撰写麻醉用针注册申报资料，也为技术审评部门提供参考，但不包括行政事项，不作为法规强制执行，且会随法规标准完善和科技发展适时调整。其适用产品用于人体穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针等多种类型，产品无菌、一次性使用，并介绍了各类型麻醉用针的组成、用途及穿刺部位等，同时明确不适用与有源设备配合使用等特定麻醉穿刺针。注册申报资料除符合药监局相关公告要求外，还有特定要求。