国产首个，江西药企1类新药获批上市

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病患者带来新选择。该药通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制炎症因子产生，在多种炎症疾病中疗效良好。莫米司特片2016年进入临床，2024年提交NDA，2025年10月获批，临床III期试验显示其疗效超过已上市PDE4抑制剂。此外，该药还在开展白塞氏综合征、银屑病性关节炎等多种适应症的临床试验。此前国内已有一款PDE4抑制剂获批且有10余款仿制药。和美药业成立于2002年，专注于自身免疫疾病与抗肿瘤领域，已开发七种候选药，EGFR/HER2双靶点抑制剂进展最快。中国自身免疫疾病药物市场规模持续增长。