默克“西妥昔单抗”国内获批治疗结直肠癌

10月13日，默克宣布西妥昔单抗注射液获中国NMPA批准，与Encorafenib联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。新适应症获批基于全球III期临床试验BEACON CRC及中国桥接研究NAUTICAL，结果显示联合用药可显著延长患者总生存期，中国受试者死亡风险降低45%。结直肠癌全球发病人数近200万，中国转移性结直肠癌患者中约7.8%携带BRAFV600E突变，该突变与预后不良及化疗耐药相关，西妥昔单抗的获批为这类患者提供新治疗选择。目前，西妥昔单抗已在中国获批5项适应症，前4项已纳入医保。国内已有同类新药上市或完成三期，预计未来2-3年将有近10款生物类似药和改良型新药上市。