华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA批准

华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布，其ZORYVE®（罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA）获美国FDA批准，用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。此次获批基于INTEGUMENT-PED Ⅲ期试验、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE及Ⅰ期药代动力学研究结果，试验中ZORYVE®乳膏显示出快速清除特应性皮炎的能力，在所有疗效终点上均取得积极结果，且安全性、耐受性良好。在中国，0.3%和0.15%罗氟司特乳膏的中国Ⅲ期临床均已获积极结果，计划2025年Q4递交NDA申请，0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验也已获批准。