新型PDE4抑制剂再获FDA批准，华东医药拥有中国区权益

近日，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请，用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。华东医药拥有该乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。在中国，0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病和0.15%罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的中国Ⅲ期临床均获积极结果，计划2025年Q4递交NDA申请。0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已获批。ZORYVE核心成分为罗氟司特，属高活性PDE4抑制剂，可减轻局部炎症反应。此次获批基于关键性III期试验和I期药代动力学研究的积极结果，ZORYVE®显示出快速清除特应性皮炎的能力。