$4亿+重磅抗抑郁药，国内却无一家获批上市

10月16日，CDE官网公示，浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理，目前国内暂无企业获批该药，仅有华海药业报产在审，江苏恩华药业、成都康弘药业等获批临床。左米那普仑由美国森林实验室制药公司和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研制，是新型特异性5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂，2009年获美国FDA批准用于纤维肌痛治疗，上市后销售量逐年攀升，2019年销售额超4亿美元。目前，该原研药品未进入国内销售，国产仿制药均处于临床试验阶段。华海药业在抗抑郁药领域成果显著，有2款抗抑郁药报产且处于审评阶段，10款成功获批上市，5款通过一致性评价。