IVD“退市”潮已至

IVD（体外诊断）退市潮悄然来袭，浙江省药监局宣布注销聚康生物5个荧光免疫检测产品的医疗器械注册证，这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省IVD领域第二次“批量退市”。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局，体外诊断产业从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地也相继开出“注销清单”，IVD领域“注销潮”势不可挡。此次注销案例中，绝大部分为企业主动申请，反映出IVD行业低端重复建设正被逐步清理，企业自适应调整的主动性增强。