动脉日报｜10月17日

一文看完今日医疗行业最新动态

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🚀 动脉原创精选

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▪ 国家药监局药械审评检查京津冀分中心落地北京，“家门口”服务为企业创新全面提速

10月15日下午，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区开展咨询服务工作，企业与审评人员面对面交流。该分中心于9月21日正式挂牌运行，依托“三大中心”，链接“四家服务站”，发挥“三项优势”，打造“三个平台”，完善首都生物医药产业服务立体网络，助力构建医药创新高地。分中心构建“3+1+4+N”立体式医药产业服务网络，促进药械审评审批提速，综合开展药品和医疗器械审评相关技术服务，承担注册核查等工作，有效串联起北京市审评审批职能部门和现有服务机构，助推北京市创新药械研发成果落地转化、创新产品快速上市。

▪ 2025 MDS Congress：帕金森病顶级会议，其临床实验专场开场报告透露了什么？

2025年10月5日至9日，国际帕金森病与运动障碍大会（MDS Congress）在美国召开，聚焦帕金森病等神经退行性疾病前沿研究，为全球科研和产业人士提供交流平台，促进了国际科研合作与经验共享，也提升了我国在该研究领域的国际影响力。会议期间，睿健医药受邀对全球首个iPSC来源化学诱导通用型多巴胺能神经前体细胞（NouvNeu001）治疗中重度帕金森病的研究进行口头报告，相关研究作为临床实验专场开场报告，彰显了国际专业机构对其的关注和鼓励。此外，睿健医药CEO介绍了其化学诱导平台优势，该平台基于AI+化学诱导调控细胞分化，能精准控制细胞功能，极大提升了细胞药物生产效率。

▪ 【首发】清锋科技完成新一轮融资，与时代天使共启隐形正畸“直接3D打印”新纪元

2025年10月17日，聚合物3D打印技术与解决方案领导者清锋科技（LuxCreo）宣布完成新一轮融资，本轮融资由时代天使战略投资，指数资本担任独家财务顾问。同时，时代天使与清锋科技（LuxCreo）将建立全球战略合作关系，共同研发新一代高性能隐形正畸3D打印材料，推动直接3D打印技术在口腔正畸领域的创新应用，建立面向未来的数字化正畸生态。

▪ 【首发】胜泰生科获数千万元A轮融资，以干式光激技术引领POCT进入2.0时代

2025年10月17日，广东胜泰生科医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由华屹资本领投，老股东景盛资本、广州未垠跟投。本轮融资将用于推动公司创新产品的国内注册报证、已获CE/FDA证书产品的国际市场拓展及生产投入，同时加大在新产品研发方面的投入，进一步丰富检测清单。

▪ 是时候在一个新的维度看长风药业的“药械组合”了，一口呼吸如何撬动千亿级蓝海？

长风药业近日迎来两项关键研发里程碑：其自主研发的微创介入肺减容装置完成首例受试者入组，正式进入临床验证阶段；面向肺纤维化的吸入创新药项目入选苏州市“关键核心技术攻关”项目，获政府立项支持。长风药业在呼吸疾病治疗领域通过器械与药物双路径切入，针对高负担、未满足临床需求的重度肺气肿与特发性肺纤维化等疾病，有望形成协同效应。作为国内少数掌握吸入制剂全链条技术的企业，长风药业正打破跨国药企垄断，核心产品CF017已成功纳入国家集采，2024年市占率达16%。在呼吸系统疾病发病率攀升背景下，其“药械结合”模式成为资本追逐的稀缺标的，10月8日在港交所挂牌后股价飙升，进一步强化了其投资逻辑。

▪ 【首发】BridGene Biosciences 宣布完成 2800 万美元 B+ 轮融资，加速临床研发与平台拓展

2025年10月17日，生物技术公司BridGene Biosciences于10月16日宣布完成2800万美元B+轮融资，由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。本轮融资资金将主要用于推进公司核心候选药物BGC-515的临床开发。BGC-515是一款针对实体瘤的共价TEAD抑制剂，目前在I期临床，并计划于近期启动II期临床研究。此外，资金还将用于推动公司第二个管线项目于2027年进入临床阶段，并加速公司在肿瘤及自身免疫疾病领域的后续管线布局。

▪ 【首发】海创生物宣布完成数千万元A轮融资，光源资本担任独家财务顾问

2025年10月17日，深圳海创生物科技有限公司正式宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由三泽创投独家投资，光源资本担任独家财务顾问。融资资金将用于公司新产品研发迭代、品牌建设和团队扩充等。

▪ 手握口服眼药“王炸”，这家公司今日港股IPO

10月17日，海西新药（02637.HK）登陆港股市场。作为仿创结合医药企业，其业务“双轮驱动”：仿制药业务构筑稳健现金流，创新药管线带来想象空间。仿制药业务是海西新药稳健增长和贡献现金流的核心，目前上市15款产品，涵盖多治疗领域，患者基数大、需求刚性、市场成熟。核心产品中，安必力2024年贡献收入1.46亿元，市场份额25.7%，排名第二；海慧通带来1.87亿元收入，市场份额59.3%，排名第一。此外，瑞安妥、赛西福等产品也有一定市场份额。近年来，仿制药业务扩容使公司业绩持续增长，2022 - 2024年收入增幅超一倍。

▪ 10亿美元出海，来自今年最火IPO之一

10月16日晚，南京维立志博与Dianthus Therapeutics宣布就DNTH212（LBL-047）达成独家许可协议，共同推进这款新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白。LBL-047已获美国IND许可及中国内地IND受理，Dianthus将支付3800万美元首付款，维立志博还有资格获得9.62亿美元额外开发和监管批准里程碑及销售里程碑，交易潜在总金额约10亿美元。LBL-047是全球首款获批IND的BDCA2-TACI双抗，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成，旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活，通过Fc区改造延长半衰期，可降低给药频次，提高患者依从性。

▪ 国务院“818号令”真的让细胞治疗可以合法收费了？别急着狂欢，先看清这五个关键细节

国务院发布《生物医学新技术临床研究与转化应用管理条例（第818号）》，文件首次在国家层面给细胞、基因、组织工程划出一条“备案—转化—院内收费”的独立通道，被误读为细胞治疗可合法收费。但作为从业者，需看清五个关键细节：条例仅开“政策窗”，离“收钱”还有三步棋，即“1+3+5”模式，1条核心逻辑是备案后可转化、收费，但仅限本院；3个准入硬杠涉及医院资质、人员职称及法人责任；5条高压线涵盖违规处罚、数据造假等。此外，想收钱还需过学术、伦理、行政三关。目前，仍存在技术清单空白、创新边界模糊、终点指标缺位、数据互通未定、旧账倒查风险五个细节待配套，盲目备案风险高。

▪ 中国CGT100人 | 西湖大学马丽佳：挑战“黑箱”，用AI破解AAV递送密码，跨界探寻In Vivo CAR-T破局之道

西湖云谷智药创始人、西湖大学PI马丽佳2018年从芝加哥大学回国，加入西湖大学并建立功能基因组学实验室。她将人类基因组研究比作从“认字”到“写作文”的过程，认为基因编辑与治疗是改造基因组的关键。2021年初，马丽佳创立西湖云谷智药，聚焦基因细胞治疗，她认为中外在细胞与基因治疗领域几乎同时起步，中国有机会实现真正的创新与反超。马丽佳团队提出用AI辅助基因细胞治疗药物研发，以AAV载体为核心，开发的靶向人T细胞的基因治疗载体AAV-TCE001，临床前数据优异，已具备进入临床条件。马丽佳表示，从最初不被认可到逐渐被看见，团队已走了两年。

▪ 设立375亿基金、冲刺千亿产值、为产业立法，北上广深齐发力“托举”生物制造

北上广深正齐发力支持生物制造产业发展。上海动作频繁，上海国投推进基金矩阵建设，2024年成立总规模225亿元的上海生物医药产业母基金，2025年成立总规模150亿元的上海未来产业基金，截至2025年10月，两基金已合计投决生物医药子基金近60亿元。11月11日，上海市政府印发措施，提出发展细胞与基因治疗等领域，支持建设专业服务平台机构，给予最高3000万元支持，对创新产品给予最高2000万元支持。同时，北京也加大对生物和医疗领域投资，沙砾生物医药完成超6亿人民币C轮融资，领创医谷完成近2亿元B轮融资，参与投资的机构包括顺禧基金、亦庄控股等。

▪ 18.72亿元，超过8家生物制造企业完成融资

近期海外生物制造市场超8家企业完成融资，总额超18.72亿元。生物制造创新食品领域上季度融资活跃度提升，早期风投基金青睐该领域。其中，The Protein Brewery融资3500万美元，利用发酵罐培养真菌提供多用途原料；Revyve融资2800万美元，专注蛋替代品；The Better Meat Co融资3100万美元，其Rhiza蛋白拓展至面粉与乳制品替代品。文章还提及产业生态趋势，如亚太地区或成生物制造中心，研究人员建议替代蛋白质利益相关者关注泰国、越南和澳大利亚；欧盟议会支持禁止植物肉使用传统肉类术语标签，该提案将进入三方谈判阶段。

▪ 平安好医生履新：锚定医险协同核心，激活可持续发展源动能

近日，平安好医生发布管理层焕新公告，郭晓涛兼任董事会主席，何明科出任CEO，此组合有望为公司核心业务带来新增长。2024年以来，政策利好下，平安好医生深化医险协同战略，凭借与集团综合金融业务双向赋能，建立起独特竞争优势，已通过“保险 + 医疗健康”等服务加速跑通该模式，2025年上半年与平安人寿合作升级服务，推出“安有护”健康服务计划，实现重疾治疗全流程覆盖。公开数据表明，“医险协同”模式帮助集团进一步获客、黏客。郭晓涛有望促进资源整合，强化协同效应。此外，企业健康管理业务是平安好医生B端增长引擎，已服务超3500家企业。

▪ 18天临床获批、分钟级通关：刷新纪录的“北京速度”如何炼成？

在生物医药创新浪潮下，北京10月16日举行发布会，展示全面深化药械监管改革、促进医药产业高质量发展的成果。北京市瞄准人工智能+医药健康、细胞基因治疗等前沿领域布局，以“速度”为亮点，通过深化罕见病药品保障先行区、优化审评审批程序等政策，加快创新药品和医疗器械上市。数据显示，14个项目纳入创新药临床试验审评审批试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验；第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，提速63%。北京正打造全链条支撑体系，并出台“新老32条”形成全国领先的制度创新体系，加强对试点项目的全过程监管，极大提升了企业研发效率。

▪ 金凤论坛之后，解码中国干细胞产业高质量发展的“质量密码”

2025年10月9日至10日，第二届金凤干细胞论坛暨干细胞转化研究与产业发展大会举办，由金凤实验室主办，500余位嘉宾共商干细胞质量标准建设，共促产业转化高质量发展。各方代表认为，中国干细胞产业正处关键转折点，历经数十年积累，已站在产业化爆发临界点，2025年初我国首款干细胞治疗药品获批上市，近期又一干细胞疗法获批临床。但质量瓶颈制约产业提速，各方欲解码“质量密码”，构建可信赖产业新生态，即研发机构前置质量源于设计理念，企业将质量视为核心竞争力，监管形成科学评价体系。目前，国内干细胞产业链分布不均，标准系统、临床准入、监管不足，行业标准不统一致研究数据难互认。

🔥 热点合集

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▪ 16.4亿美元，普瑞金与Kite达成授权与合作协议

10月16日，普瑞金生物与Gilead旗下Kite就体内原位编辑疗法领域达成全球合作，并签署授权与合作协议。普瑞金已获1.2亿美元首付款，未来还有望获最高15.2亿美元里程碑付款及销售分成。合作旨在深化研发，加速项目推进，拓展研发管线，为全球患者提供更多优质治疗选择。此次合作有助于普瑞金获得资金及技术收益，优化现金流，分散研发风险，提升国际影响力。普瑞金秉持“自主研发与开放合作并重”战略，积极构建国际合作体系。作为国家高新技术企业，普瑞金深耕细胞与基因治疗药物领域，产品管线丰富，坚持技术、平台、产品、商业国际化发展策略，是业内率先实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先企业。

▪ 头对头对标O药，君实生物PD-1/VEGF双抗JS207获美国II/III期临床许可

君实生物自主研发的PD-1/VEGF双抗JS207获FDA批准，开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，头对头对比百时美施贵宝“O药”，用于可切除、AGA阴性非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗。此次获批的研究为开放标签、双臂、随机、阳性对照的确证性研究，由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，也是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究。JS207作为君实生物下一代肿瘤免疫治疗布局的高潜产品，已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究。肺癌中非小细胞肺癌约占85%，JS207兼具免疫治疗和抗血管生成药物疗效，通过中和VEGF抑制血管内皮细胞增殖、改善肿瘤微环境。

▪ 数字健康平台Triplemoon完成350万美元种子轮融资，致力于解决儿科心理健康差距问题

2025年10月16日，数字健康平台Triplemoon完成350万美元种子轮融资，由Activate Venture Partners和LiveOak Ventures领投。资金将用于通过与初级保健诊所的合作加速Triplemoon向优先市场的扩张，并扩大Triplemoon的技术支持临床生态系统。

▪ 迈普医学收购易介医疗，神经介入领域技术整合填补战略空白

迈普医学(301033)10月16日晚公告，拟通过发行股份及支付现金方式收购易介医疗100%股权，采用差异化定价，估值合理且风险可控。易介医疗预计2026年起亏损大幅减少并逐渐实现盈利，其产品线包括神经介入导管、导丝等，部分产品已在国内上市并通过国际质量认证，覆盖超200家三甲医院。迈普医学目前在神经外科领域业务广泛，核心产品市场接受度良好。此次收购将实现神经介入领域技术整合，填补战略空白。政策上，国家鼓励医疗器械行业并购重组推动产业升级，迈普医学此举符合行业发展趋势。

▪ 研发投入超12亿，恒瑞医药三款药物获批临床

恒瑞医药研发投入超12亿，其三家子公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，注射用SHR-A2102是靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，全球仅1款同类产品上市，2024年全球销售额约19.49亿美元，该项目累计研发投入约2.3亿元；注射用SHR-1802为人源化单克隆抗体，国内暂无同类产品上市，累计研发投入约6209万元；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗，国内外均有同类产品上市。

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▪ 2025年9月全球医疗健康领域并购月报

▪ 华福证券：生物医药行业定期——看好创新药产业趋势，关注ESMO和医保谈判

▪ 东北证券：联影医疗（688271）——公司深度报告-创新引领突破，国产影像诊疗龙头扬帆起航

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