复宏汉霖注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国食品药品管理局授予孤儿药资格认定

复宏汉霖全资子公司Henlius USA Inc.近日收到美国FDA函件，其研发的注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤治疗获FDA授予孤儿药资格认定。HLX43由新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联而成，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。2025年世界肺癌大会上发布的数据显示，HLX43在晚期实体瘤尤其是后线耐药非小细胞肺癌患者中持续表现出高应答率，安全性良好。目前全球尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。此次孤儿药认定将使HLX43在美国后续研发、注册及商业化中享受政策支持，若HLX43获批上市前有相同药物率先上市，则需证明其临床优效性才能获得市场独占权。