又一国产HER2 ADC新药获批，乳腺癌客观缓解率超68%

2025年10月17日，科伦博泰研发的靶向HER2的ADC药物博度曲妥珠单抗获NMPA批准上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。该药通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。其上市申请进程清晰，2023年5月首个NDA获CDE受理，2025年1月第二个NDA再次获受理。除乳腺癌外，该药还在拓展胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等新适应症。此次获批基于III期临床研究，显示其PFS优于T-DM1，且在I期拓展研究中，4.8mg/kg和6.0mg/kg剂量组ORR分别达73.9%和68.6%。