动脉日报｜10月18日

一文看完今日医疗行业最新动态

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🚀 动脉原创精选

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▪ 博赛孚医疗完成A轮融资，加速打造智能化医疗器械临床前病理评价平台

江苏博赛孚医疗科技有限公司完成1500万元人民币A轮融资，由昆高新集团独家投资。本轮融资将主要用于智能化实验病理技术研发、高端人才引进、全国化服务网络拓展及临床前评价服务标准化体系升级，以巩固公司在医疗器械病理技术与诊断服务领域的领先地位。博赛孚医疗前身为2014年成立的苏州堪赛尔病理技术服务公司，已构建医疗器械临床前全周期服务体系。本轮融资后，公司将重点建设“医疗器械临床前评价智能体数据库”，提升病理诊断自动化与智能化水平，并构建实验病理技术诊断与服务协作网络。文章未提及财务顾问相关内容。

▪ 解药企降本合规困局，美的楼宇科技以“智控+低碳”双引擎重塑生产环境

全球医药制造行业正从“传统批次生产”向“连续化”“智能化”转型，传统制药工艺在质量、效率与成本上逐渐显露疲态，新兴技术成为行业跨入新阶段的重要方式。10月16-18日，美的楼宇科技携医疗制药行业多场景整体解决方案亮相药机展，公共事业行业总监尹杰介绍了其“智能控制”与“绿色低碳”两大核心能力。当前，药企面临“合规”与“降本”双重挑战，全球医药监管趋严，数据完整性成核心考核指标，同时药企生产环境依赖暖通空调系统，能耗大、成本高，且设备与数字化存在短板。美的楼宇科技通过硬件产品矩阵与智能化系统深度融合，构建了完整产品架构，覆盖洁净区环境控制到工艺生产关键环节，助力药企高质量、低碳化发展。

▪ 【首发】显微智能战略并购成川医疗，进一步丰富外科手术器械产品线

特殊光成像技术服务商济南显微智能科技有限公司日前完成对深圳成川医疗有限公司的战略并购。并购后，显微智能将加速向外科手术综合解决方案服务商转型，形成医疗影像、创新外科器械、微创外科手术器械及配套耗材的全面布局。显微智能2017年成立，已获多项荣誉认定，拥有两个工程技术中心和一个重点实验室，获批专利130余项。成川医疗成立于2019年，专注微创外科医疗器械研发，2023年获两张三类医疗器械注册证，两款产品均中标集采，进入超百家医院。并购后，双方将协同创新，成川医疗助力显微智能扩大产品组合，显微智能则协同成川医疗构筑能量外科手术器械平台，并实现市场渠道互补，拓展市场。

▪ 与罗氏达成28.5亿美元合作背后，小核酸龙头Sarepta的多平台进击之路

美国小核酸龙头Sarepta以1.74亿美元抛售Arrowhead股权，被视为其在RNA与基因治疗双主线布局中的战略调整。此举暴露了其隐秘困境：Elevidys肝毒性争议及2027年到期的可转债压力，迫使公司“断臂求生”，为RNA/AAV/siRNA三重技术布局争取空间。此前，Elevidys临床试验出现患者死亡案例，FDA限制其适用人群，后于今年7月恢复部分使用。行业层面，核酸与基因治疗处于希望与风险交界点，预计2030年市场规模将超180亿美元。Sarepta自1980年成立以来，从冷门赛道隐形者成长为小核酸龙头，2012年转向罕见病领域后，在DMD治疗领域建立领先地位，已成功开发并商业化四款DMD治疗药物。

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▪ AbbVie完成对Gilgamesh Pharmaceuticals的Bretisilocin的收购

艾伯维（AbbVie，纽约证券交易所代码：ABBV）已完成对吉尔伽美什制药公司（Gilgamesh Pharmaceuticals）主要研究候选药物布雷蒂西洛辛（bretisilocin）的收购，这是一种下一代迷幻化合物。布雷蒂西洛辛是一种短效的5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂，目前正在进行用于治疗中度至重度重度抑郁症（MDD）的二期临床试验。该药物旨在克服经典迷幻药的局限性，并在近期的临床研究中显示出治疗重度抑郁症的潜力。艾伯维神经科学开发副总裁丹尼尔·米科博士（Daniel Mikol, M.D., Ph.D.）强调，此次收购将加速创新、科学驱动的严重心理健康疾病治疗方法的开发。此举进一步巩固了艾伯维在推进精神疾病治疗领域的承诺。欲了解更多信息，请参阅概述最终协议的新闻稿。

▪ 市值超10亿美元，礼来欲收购Nektar Therapeutics

10月18日，因礼来公司收购传言，Nektar Therapeutics（NKTR）股价大幅上涨5.11%，目前市值10.99亿美元，今年股价已涨294%。Nektar是临床阶段生物制药公司，专注免疫治疗药物开发，致力于发现新分子治疗癌症、自身免疫性疾病和慢性疼痛等未满足医疗需求的疾病，主要候选药物rezpegaldesleukin是一种IL-2激动剂选择性Treg疗法，可治疗特应性皮炎和斑秃。财务上，Nektar喜忧参半，收入7493万美元，但过去三年收入增长下降，营业利润率和净利润率均为负，盈利能力面临挑战，Altman Z-Score为-22.57，破产风险高。估值上，市盈率接近三年最高点，可能被高估，分析师目标价格103.71美元，建议温和买入。

▪ 8项FDA批准，471个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.10.10-10.16）

本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及8个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有471个器械获NMPA批准注册文件。

▪ 又一国产HER2 ADC新药获批，乳腺癌客观缓解率超68%

2025年10月17日，科伦博泰研发的靶向HER2的ADC药物博度曲妥珠单抗获NMPA批准上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。该药通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。其上市申请进程清晰，2023年5月首个NDA获CDE受理，2025年1月第二个NDA再次获受理。除乳腺癌外，该药还在拓展胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等新适应症。此次获批基于III期临床研究，显示其PFS优于T-DM1，且在I期拓展研究中，4.8mg/kg和6.0mg/kg剂量组ORR分别达73.9%和68.6%。

▪ 复宏汉霖注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国食品药品管理局授予孤儿药资格认定

复宏汉霖全资子公司Henlius USA Inc.近日收到美国FDA函件，其研发的注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤治疗获FDA授予孤儿药资格认定。HLX43由新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联而成，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。2025年世界肺癌大会上发布的数据显示，HLX43在晚期实体瘤尤其是后线耐药非小细胞肺癌患者中持续表现出高应答率，安全性良好。目前全球尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。此次孤儿药认定将使HLX43在美国后续研发、注册及商业化中享受政策支持，若HLX43获批上市前有相同药物率先上市，则需证明其临床优效性才能获得市场独占权。

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