首药控股RET抑制剂申报上市

10月22日，CDE官网显示首药控股1类新药索特替尼片（推测为RET抑制剂SY-5007）上市申请获受理，适应症为RET基因融合阳性的晚期NSCLC，是第二款报上市的国产高选择性RET抑制剂。SY-5007为首药控股自主研发的针对RET靶点的完全国产创新药物。此前，2023年2月首药控股启动SY-5007关键性临床Ⅱ期试验，2024年达到预设主要分析节点，数据显示疗效指标超预设值。2023年7月启动确证性Ⅲ期临床试验，2024年4月完成末例受试者入组，也达到预设节点，ORR远超预设值。基于试验结果，首药控股2025上半年启动pre-NDA沟通交流，计划下半年申报上市。目前国内仅两款高选择性RET抑制剂获批，国产药中SY-5007是首款报上市的。