2份IVD指导原则（征求意见稿）发布

2025年10月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据年度医疗器械注册审查指导原则制订计划要求，组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿并公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2025年11月24日前以电子邮件形式反馈至相应联系人，邮件主题及文件名称需按指定格式命名。两份指导原则分别有对应的联系人、电话及邮箱。附件含两份指导原则征求意见稿及意见反馈表下载链接。