华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma BCMA ADC创新药HDP-101获FDA授予快速通道认定

华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma AG宣布，其开发的鹅膏蕈碱ADC候选药物HDP-101已获美国FDA授予的快速通道认定，认定基于其I/IIa期研究的非临床及临床数据，该研究评估了药物在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。快速通道认定将加速该疗法的开发和审评，使公司可与FDA更频繁沟通，未来或获滚动审评、优先审评或加速批准。HDP-101是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，华东医药拥有其在亚洲多国及地区的独家许可。此外，HDP-101已获FDA孤儿药认定，中国临床试验申请也已获批，计划于2025年底或2026年初开启临床试验。