重磅里程碑，FDA首次基于人类血管化类器官疗效数据批准IND

2025年10月27日，创新企业Qureator宣布其血管化肿瘤免疫微环境模型（vTIME）生成的临床前疗效数据，成功助力SillaJen公司获FDA对其IND申请的批准。这是全球首例完全基于人类血管化类器官联合研究的IND案例申报，未依赖传统动物功效测试，体现了药物开发领域向更贴近人类相关性的疗效评估方法转变。Qureator的vTIME是3D肿瘤类器官技术，能准确重建人类血管结构和免疫环境，结合AI引擎可提高预测准确性。FDA已逐步减少动物功效测试，推广新方法论，NIH也鼓励基于人类的替代方案。此外，韩国MFDS也认可了Qureator基于类器官的疗效数据。SillaJen与Qureator的战略合作对此里程碑的实现起到了关键作用。