CDE发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》的通告（2025年第45号）

2025年10月29日，CDE发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》通告，自发布日起施行。随着全球老龄化加剧，老年患者用药需求突显，创新药研发中的适老化设计是对其用药需求的回应，也是科学和伦理要求。该指导原则旨在完全实施ICH E7的前提下，提出创新药研发适老化设计考虑，指导在药物设计开发、临床试验实施和上市后监测等过程中充分考虑老年患者（≥65岁）需求，关注其体验和偏好，推动适宜产品开发，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平。使用时建议研发团队结合拟开发适应症人群特征及药物本身特点进行。