CDE发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》的通告（2025年第44号）

2025年10月29日，国家药监局药审中心发布通告，按照国家药品监督管理局部署，组织制定了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》，经审查同意后自发布日起施行。该文件目录包含概述、人群代表性、研究策略、获益风险评估等内容。其中，概述指出老年人群是药物治疗重要受益者，但器官及生理功能减退，药物处置能力下降，对药物敏感性增强、耐受性下降，且存在多病共存、多重用药等情况，自我风险管理能力弱，因此药品用于老年人群时，安全、有效且使用便利尤为重要。同时，文件指出多数创新药临床研究阶段存在老年人群代表性不足问题。