从580亿身家到一纸禁令：秦皇岛前首富的医械出海为何突遭“熔断”？

国际规则重构对中企出海提出更高要求，2025年10月，国产监测设备龙头康泰医学收到FDA警告信，其出口到美国的医疗器械被指不符合美国联邦法规相关医疗器械质量体系规范要求，在警告信关闭前产品无法进入美国。康泰医学1996年成立，2020年上市，创始人胡坤曾登秦皇岛首富宝座。公司外销覆盖全球140余市场，2024年外销营收占比73.08%，美国是其重要海外营收来源，2024年美国市场收入占总营收23.84%，2025年上半年占19.26%。此次被禁或影响其在美国经营，FDA警告信整改周期通常3至12个月，超半年或致营收下滑、失去经销商。康泰医学将按FDA规定递交回复报告，争取尽快解除警告。其国际化探索起步早，2006年便开始开拓国际市场。