肿瘤IVD审评报告公开

2025年10月29日，中国器审中心公开安徽达健医学科技“人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”审评报告。该试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中ZNF154基因甲基化状态，适用于有食管癌相关症状、体征，因依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者辅助诊断，不能替代食管镜检查，也不用于普通人群肿瘤筛查。这是安徽达健第三款公开审评报告的产品，前两款分别用于膀胱癌、结直肠癌相关基因甲基化检测。本次获批产品是第三款基因甲基化辅助诊断食管癌产品，前两款分别来自博尔诚和艾米森。