全球首个长效IL-4Rα单抗MG-K10中重度特应性皮炎适应症上市申请获受理

2025年10月30日，麦济生物提交的1类创新药MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）中国上市许可申请获NMPA受理，拟用于治疗成人中重度特应性皮炎。MG-K10是长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断IL-4和IL-13信号传导，凭借更长半衰期，可实现300mg每四周一次给药，有望成全球首个上市长效抗IL-4Rα单抗。其III期临床研究取得阳性结果，达到主要终点，第52周多项评估指标数据良好，安全性方面不良事件多为1-2级，同靶点药物常见不良反应发生率较低。此外，MG-K10在哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎领域均已进入III期临床试验。麦济生物成立于2016年，除MG-K10外，TSLP单抗已进入哮喘II期临床试验，MASP-2单抗获IND批件。