1款IVD产品不予注册，安徽深蓝医疗PSA检测试剂盒（胶体金法）注册被拒

安徽深蓝医疗科技股份有限公司的一款IVD（体外诊断）产品注册未获国家药监局批准。该产品为前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒，采用胶体金法进行检测。国家药监局今日公布了这一不予注册的决定，意味着此款由安徽深蓝医疗研发的PSA检测试剂盒（胶体金法）暂时无法进入市场流通。这一结果对安徽深蓝医疗在该产品的市场推广和销售方面将产生一定影响，关注【诊断科学】可获取更多IVD注册干货与全球市场准入资讯。