致善生物三类IVD新品审评报告《结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒》发布

国家药监局医疗器械技术审评中心9月公开了厦门致善生物科技股份有限公司的《结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒》产品注册技术审评报告。该产品用于体外定性检测结核病患者痰液样本和培养物样本中结核分枝杆菌的吡嗪酰胺耐药基因突变，检测区域包括pncA基因全基因187个氨基酸密码子区域及启动子区域-1～-16，无法明确具体突变类型，可用于吡嗪酰胺耐药结核病的辅助诊断。产品采用荧光PCR熔解曲线法，通过计算荧光值与温度的负导数获得熔解曲线，推得序列突变信息，同时体系D管检测结核分枝杆菌gyrB基因辅助耐药判读，并加入外源内标进行质量控制。