新版GMP发布，将于2026年11月实施

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起施行。该规范系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，契合产业创新高质量发展需求，并融入数智化时代监管新要求。修订后的《规范》共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章节，其他章节条款也有修改。此外，文章附有致众整理的新旧规范对比表，并声明部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号观点及对其真实性负责，如涉及版权等问题将迅速采取措施。最后提及了近期上海将举办人工智能/医用软件产品注册技术培训。