JAMA Oncol陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角

陈俊仁团队在《JAMA Oncology》发表评论，提出从两个新视角评价抗肿瘤临床试验替代终点：一、使用替代终点作为主要终点是否预示该实验治疗方案较不可能有生存优势；二、替代终点是否可以帮助提前排除极可能没有生存或生活质量优势的抗肿瘤实验治疗方案。研究团队建议进行敏感性分析，并将“是否把生存作为主要终点”作为一个重点分析的自变量。美国MD Anderson癌症研究中心Sherry团队重新分析数据后证实了第一个视角，并同意第二个视角有助于加速筛选抗肿瘤治疗方案，但指出很多临床试验直接略过II期启动III期，导致III期试验失败率偏高。这些讨论对于抗肿瘤治疗III期临床试验设计具有参考意义，全球越来越多研究者认为最终目的应是证实生存或生活质量的进步，但也认同改善替代终点（如可测残留病或其他实验室检测指标）可以作为快速筛选的阶段性目标。