新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》培训班

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）已实施10余年，期间相关法规、标准等发生很大变化。为此，国家药监局于2025年11月4日发布经修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），2026年11月1日实施。新版《规范》共15章132条，融合了国内外医疗器械全生命周期质量保证、风险管理理念及数智化时代监管服务新要求，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章。纳赛维认证（北京）有限公司策划了基于新版《规范》的培训课程，包括宣贯差异、分析飞检问题、分享良好实践案例等内容。该公司是国家认证认可监督管理委员会批准的认证机构，有责任宣贯并与企业一起学习该标准。