国内脑机接口产品首次进入审批“绿色通道”

11月11日消息，上海阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”进入国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在该领域产业化迈出关键一步。该程序聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化，进入“绿色通道”意味着产品技术领先性和临床价值获认可，将缩短产品上市时间。阶梯医疗的系统在技术上实现多项突破，超柔性电极截面积仅为Neuralink的五分之一，且已有受试者通过意念操控电脑。此次获批将加速中国侵入式脑机接口技术转化，产品有望2028年上市，为神经功能障碍患者带来新希望。