7项FDA批准，484个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.11.7-11.13）-动脉网

7项FDA批准，484个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.11.7-11.13）

动脉智库 2025-11-15 10:00

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2025年11月7日至11月13日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及7个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有484个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. Augmedics获得FDA批准，将下一代AR头戴设备用于Xvision脊柱系统

Augmedics已获得其下一代增强现实 (AR) 耳机 X2 的 FDA 510(k) 许可，该耳机旨在与公司的 Xvision 脊柱系统配合使用。该系统利用 AR 技术在手术过程中为外科医生提供“X 射线视觉”，将关键数据叠加到手术区域，并能够可视化皮肤和组织下的患者解剖结构。此次许可是在系统最近更新、获得重大资金支持以及今年早些时候完成 10,000 次手术之后取得的。与消费级 AR 耳机不同，X2 专为手术用途设计，采用全新设计以提高手术室中的舒适性、平衡性和可穿戴性。它还包括一个可拆卸的手术级头灯和创新的镜片倾斜机制，以支持外科医生在站立和坐姿手术中的操作。

2. ZAP新一代计划软件系统获美国FDA及欧盟CE批准

萨普外科系统公司（ZAP Surgical Systems）宣布其ZAP-Axon放射外科计划系统获美国FDA 510(k)许可和欧洲CE认证，可在美欧全境临床使用，是放射外科计划系统向世界最高级水平演进的重要标志。该系统专为头部立体定向放射外科设计，提供专注直观环境，将复杂数据可视化与无缝用户体验结合，提升计划效率。Axon与ZAP-X治疗平台同步开发，实现计划与治疗无缝集成，提升流程效率与治疗精度。其核心创新在于采用Krylov二次优化器，提升治疗质量，保护关键脑部结构，操作时间大幅缩短。此外，Axon是首个完全基于现代网络技术构建的系统，与ZAP-X配合可发挥全部潜力。目前，ZAP公司正推进该系统在中国的注册申请。

3. Stereotaxis新一代磁导航手术机器人获批FDA

2025年11月10日，Stereotaxis宣布其下一代血管内手术机器人GenesisX获FDA 510(k)批准，这是其在该领域的重大进展。此次批准使血管内手术机器人领域竞争走向多样化与临床应用深化。GenesisX基于成熟的机器人磁导航技术平台，是最新代际演进，旨在保持高精度磁导航控制优势的同时，提升系统灵活性与可及性。与前代相比，GenesisX在结构、操作性能及安装可行性上均有提升，采用紧凑化机身设计，免除复杂建筑改造，可“即装即用”；采用更轻、更小机械组件，操控更流畅，释放操作空间，改善临床工作流；具备更高开放性，兼容多类导管及影像系统，公司正扩大兼容产品线。

4. 麦施美学旗下“美版超声刀”Ultherapy®PRIME“手臂和腹部”适应症获FDA批准

Merz Aesthetics麦施美学宣布，旗下「美版超声刀」Ultherapy®PRIME获美国FDA批准，用于改善手臂前侧、后侧及腹部皮肤松弛外观，成为目前唯一经FDA批准、具备实时可视化功能，可治疗面部、颈部、胸廓及身体多部位的解决方案。Ultherapy®PRIME是Ultherapy®升级款，2024年9月24日在美国上市，它结合先进超声技术、实时成像和验证结果，重新定义非手术皮肤提升未来。Merz Aesthetics母公司Merz成立于1908年，总部在德国法兰克福，已形成美容、治疗和个护三大业务板块，且2005年以来陆续推出独特纯化的肉毒杆菌毒素Xeomin®等产品，并收购多家公司。

5. 首款BCP-PEEK增强材质颅骨颅面植入物Fusion™获FDA 510(k)认证

Kelyniam Global宣布其Fusion™颅骨颅面植入物获FDA 510(k)认证。该植入物采用双相磷酸钙＋聚醚醚酮（BCP-PEEK）独特增强材质，是植入物技术领域突破性创新，专为定制化应用设计，可满足神经外科关键需求，且能在24至48小时内完成设计、制造并交付。此次认证是FDA首次批准BCP-PEEK材质用于颅骨与颅面植入物，也是近8年来该市场首款全新植入物。公司首席运营与营收官称，这彰显了创新实力与推动技术升级的决心，该植入物兼具卓越耐用性、个性化适配性与骨整合促进能力。董事长兼首席执行官表示，公司致力于为神经外科医生提供尖端技术支持，该植入物是再生型产品线重要一员。

6. 显微外科仪器研究商Medical Microinstruments显微手术外科机器人获FDA批准用于阿尔茨海默病临床研究

Medical Microinstruments宣布其显微手术外科机器人Symani获FDA批准，用于阿尔茨海默病临床研究（REMIND），评估其在重建确诊淋巴梗阻患者深部颈淋巴结淋巴引流通路方面的可行性。研究主要终点为术后30天内器械相关严重不良事件，其他终点包括不良事件、生物标志物、影像学变化及术后六个月认知评估。高管评价称，此次获批是公司里程碑，昭示科学可能性，机器人精确性或为阿尔茨海默病等毁灭性疾病解锁新治疗途径。过去十年科学发现揭示了神经退行性疾病患者对显微外科干预的需求，机器人技术有望改善有害蛋白质清除。Symani系统机器人精准度高，能在超显微外科尺度上精准操作，减少治疗结果差异性。Symani是灵活手术平台，由两个机械臂组成，可实现手术运动7-20倍缩放和震颤过滤。

7. SJ Meditech脊椎植入物“Unispace”获FDA批准

骨科植入物制造商SJ Meditech于11月7日宣布，其脊柱融合装置UniSpace® TPLIF Cage（腰椎笼）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。获批的腰椎UniSpace是一种脊柱植入结构（笼），旨在移除受损椎间盘后增强稳定性，并促进骨再生和融合，用于治疗退行性脊柱疾病。该产品采用钛金属3D打印技术，具有类似于人体松质骨的双孔结构，并提供256种规格，可根据患者的解剖条件进行定制化应用。笼体内部空间设计可容纳足够的骨替代材料注入，其表面结合仿生多孔图案以促进骨生长。该装置专为与SJ Biotech（SJ Meditech的母公司，专注于生物再生医学）开发的新一代骨替代材料NOVOSIS PUTTY配合使用。SJ Meditech表示，UniSpace的FDA批准也提高了NOVOSIS PUTTY的临床成功可能性，后者已于今年4月获得FDA的IDE批准用于产品许可。SJ Meditech首席执行官俞贤承评论称，此次FDA批准标志着作为整合SJ Meditech与SJ Biotech技术的综合治疗平台进军美国市场的重要成就，公司目标是通过结合双方的技术专长和全球网络，在脊柱重建和再生医学领域建立新的治疗标准。

二、欧盟及其它

1. ZAP新一代计划软件系统获美国FDA及欧盟CE批准

2. 医疗设备公司MacuMira视网膜微电流刺激设备已获得加拿大卫生部的批准

2025年11月11日获悉，加拿大医疗设备公司MacuMira宣布其创新的视网膜微电流刺激设备已获得加拿大卫生部的批准，成为该国首款用于改善干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）患者视力功能的非侵入性治疗方案。这一突破性技术现已在该国150多家诊所提供，至今已完成超过15000次治疗，标志着干性AMD患者治疗选择的历史性转变。MacuMira的治疗设备，通过低剂量的微电流刺激视网膜，开创了一条全新的非侵入性治疗路径。与传统治疗方法不同，该设备无需手术，患者只需在闭眼状态下接受32分钟的治疗，便可通过改善视网膜细胞的线粒体功能和ATP生成，减缓病情发展，恢复部分视力。MacuMira设备采用了一种创新的治疗思路——通过低强度微电流刺激来改善视网膜细胞功能。其作用机制主要围绕以下三个关键层面：能量代谢调节、细胞环境改善、神经保护作用。

3. 医疗器械公司Nitinotes全自动缝合减肥神器获CE批准上市

Nitinotes宣布其用于内镜袖状胃成形术（ESG）的全自动缝合平台EndoZip获CE批准上市，这是EndoZip首次获主流市场药监部门批准，也是Nitinotes的重要里程碑。EndoZip的上市验证了其技术的安全性与性能，为欧洲商业化铺平道路，Nitinotes将在欧洲精选医疗中心率先推广。肥胖症影响超6.5亿成年人，ESG正成为微创治疗新选择，EndoZip凭借自动化缝合优势，将ESG手术转化为快捷门诊术式，推动技术普及化，为肥胖治疗树立新标准。此外，Nitinotes也在积极推进在美国项目进程，FDA已批准EndoZip开展IDE临床研究。EndoZip是一种全自动微创缝合器，无需开刀，治疗约30分钟，术后稍作观察即可出院。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细