罗氏PD-L1皮下注射剂在国内获批上市

11月14日NMPA官网显示，罗氏制药PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市，是首个在国内获批的进口PD-(L)1皮下注射剂，此前在英国获批时也是海外最早获批的此类皮下注射剂。该药自2016年在美国获批以来，已获批超10个适应症，覆盖多种癌种，2023年全球销售额达41.98亿美元。罗氏将其与Enhanze药物输送技术结合，开发出皮下制剂，注射时间大幅缩短，可改善患者用药体验。阿替利珠单抗SC最早于2024年9月在英国全球首批，现已在多国获批上市，国内上市申请于2024年7月获受理。其获批基于IMscin001研究，结果显示皮下注射与静脉注射疗效和安全性一致。此外，IMscin002研究显示超70%患者倾向选择皮下注射剂。