复宏汉霖：FDA批准HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY）用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗

复宏汉霖(02696)公告，集团收到FDA批准函，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）420mg/14mL注射液的BLA获FDA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗，获批基于与参照药比对研究数据，证明其在质量、安全性和有效性方面高度相似，相关生产场地和设施符合FDA的cGMP要求。此前，公司已向Organon LLC授出HLX11独家许可，供其在全球（除中国境内及港澳台地区）商业化。此外，HLX11的上市申请已获NMPA、EMA、加拿大卫生部受理。2024年帕妥珠单抗全球销售额约33.04亿美元。POHERDY®获批后，集团已有七款产品海外上市，其中四款在美国上市，获国际主流市场认可。