骨松药审评金标准改变，FDA认可BMD为替代终点，将极大加速新药开发

FDA同意Entera Bio公司口服PTH药物EB613以全髋骨密度自基线变化幅度作为绝经后骨质疏松症Ⅲ期临床研究主要终点，支持新药上市申请，此举打破数十年来以新发椎体骨折发生率为金标准的审评模式，将缩短新药开发周期和费用。创胜集团抗硬骨素单抗TST002在中国I期临床研究数据优异，国外Ⅱ期研究结果也显示其治疗12个月腰椎骨密度提升效果优于新上市同类药及传统药物，显示出强大成骨作用，是极具潜力的治疗选择。1994年FDA要求3期研究以新发椎体骨折为主要终点，大规模、长周期临床试验花费巨大，导致近6年无抗骨质疏松原研新药获批。为验证全髋骨密度作为替代终点的科学性，FNIH和ASBMR合作开展SABRE研究项目。