华东医药ADC创新药爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补充申请获NMPA批准

2025年11月14日，华东医药全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获批。该药是中美华东与ImmunoGen（已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC创新药，是中国、美、欧首个且目前唯一获批治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物，中美华东拥有大中华区独家权益。2024年，该药先后获美国FDA完全批准、欧盟委员会批准上市，同年11月在中国获附条件批准上市，2025年3月补充申请获受理，8月通过临床核查。此次获批基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL结果，与化疗组相比，该药治疗组患者肿瘤进展或死亡风险降低35%，死亡风险降低33%。